無菌包裝內(nei) 壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀(yi) LT-03A產(chan) 品介紹
無菌包裝內(nei) 壓法檢測粗大泄漏氣泡法檢測儀(yi)
一、工作原理
《YY/T 0681.5-2010 無菌器械包裝實驗方法 第5部分：內(nei) 壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，檢測醫用包裝中粗大泄漏。方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為(wei) 81%，該方法可用於(yu) 托盤和組合袋包裝。
本試驗方法的靈敏度取決(jue) 於(yu) 壓差和加壓方法。對各包裝材料和規格確定實驗壓是的到可重複結果的關(guan) 鍵。對包裝加壓不當，會(hui) 明顯降低本試驗方法的靈敏度。增大壓差會(hui) 提高實驗靈敏度。但是充入過高的壓力，又會(hui) 導致密封開裂或從(cong) 透氣材料中射出氣泡而與(yu) 缺陷氣泡發生混淆，這可能導致對是否有缺陷存在作出錯誤的結論。
二、實驗方法
實驗方法A---非透氣性包裝的程序
1、用穿孔器（如小的槽型螺絲(si) 刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個(ge) 空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位於(yu) 包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，並使空氣泄漏為(wei) 小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為(wei) 穿孔部位的封堵器來密封插入部位。
2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nei) 施加空氣。（使用一個(ge) 限位器將有助於(yu) 整個(ge) 包裝保持在適當深度）
3、必要時，調節氣體(ti) 和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大於(yu) 或等於(yu) 按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。
4、檢驗整個(ge) 包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時間依據包裝的大小而定。
5、從(cong) 水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區域。
實驗方法B---透氣性包裝的程序
1、用穿孔器（如小的槽型螺絲(si) 刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個(ge) 空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位於(yu) 包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，並使空氣泄漏為(wei) 小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為(wei) 穿孔部位的封堵器來密封插入部位。
2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm，並保持至少5s，向包裝內(nei) 施加空氣。（使用一個(ge) 限位器將有助於(yu) 整個(ge) 包裝保持在適當深度）
3、必要時，調節氣體(ti) 和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大於(yu) 或等於(yu) 按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。
4、檢驗整個(ge) 包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時間依據包裝的大小而定。
5、從(cong) 水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區域。
三、無菌包裝內(nei) 壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀(yi) LT-03A主要參數
儀(yi) 器名稱：粗大泄漏測試儀(yi)
測試範圍：0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi（標配，其它量程可選）
充氣頭外徑：Φ6 MM （標配）
Φ4 MM、Φ1.6 MM 、Φ10（選購）
氣源壓力：0.4 MPA ~ 0.9 MPA (氣源用戶自備)
氣源接口：Φ6 MM 聚氨酯管
外形尺寸：450 (L) × 385 (W) ×235 (H) MM
試驗座尺寸：380 MM (L) × 260MM (W) × 365 MM (H)
淨重：10 KG
四、符合標準：
嚴(yan) 格遵循《YY/T 0681.5 – 2010 無菌醫療器械包裝實驗方法 第 5 部分：內(nei) 壓法檢測粗大泄漏 (氣泡法)》標準。
