無菌醫療器械的包裝在醫療行業(ye) 中至關(guan) 重要。其無菌包裝是保障醫療器械無菌狀態的關(guan) 鍵，其設計和加工直接影響產(chan) 品的安全性和有效性。從(cong) 初包裝到中包裝，再到外包裝，每個(ge) 環節都設計用來確保醫療器械在生產(chan) 、運輸和使用過程中始終保持無菌狀態，保障患者的安全。
在無菌醫療器械包裝領域，包裝完整性是確保產(chan) 品無菌狀態的關(guan) 鍵因素之一。
醫療器械包裝如果出現泄漏，將直接導致醫療器械的無菌狀態被破壞，從(cong) 而增加患者感染的風險。
因此，醫療器械無菌包裝泄露檢測是一項重要的工作。
一、 無菌醫療器械包裝粗大泄漏檢測的意義(yi)
內(nei) 壓法檢測粗大泄漏在保障無菌醫療器械包裝安全中具有重要意義(yi) 。通過該方法，可以及時發現並修複包裝上的缺陷，避免產(chan) 品因包裝問題而失去無菌狀態。同時，該方法也為(wei) 醫療器械製造商提供了有效的質量控製手段，有助於(yu) 提高產(chan) 品的質量和安全性。此外，該方法還適用於(yu) 非常大或長的包裝，此類包裝不適合采用其他任何測試包裝完整性的檢測儀(yi) 器。
二、內(nei) 壓法檢測粗大泄漏的工作原理
內(nei) 壓法檢測粗大泄漏的原理基於(yu) 氣泡產(chan) 生的現象。當包裝內(nei) 部存在泄漏時，氣體(ti) 會(hui) 從(cong) 泄漏處逸出並在水中形成氣泡。通過觀察氣泡的產(chan) 生情況，可以判斷包裝是否存在泄漏。這種方法適用於(yu) 托盤和組合袋包裝，且對紡粘聚烯烴或非透氣包裝具有較高的靈敏度。
三、無菌醫療器械包裝粗大泄露檢測儀(yi) 器
山東(dong) 普創根據YY/T0681.5-2020無菌醫療器械包裝試驗方法第5部分:內(nei) 壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)標準研發生產(chan) 的粗大泄露測試儀(yi) LT-03A用於(yu) 檢測無菌醫療器械包裝中的粗大泄漏，也稱為(wei) 包裝內(nei) 壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀(yi) 、醫療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀(yi) 等。本檢測方法是通過向包裝內(nei) 部施加壓力，觀察包裝外部是否有連續氣泡流產(chan) 生，從(cong) 而判斷包裝是否存在泄漏。這種方法不僅(jin) 操作簡便，而且結果直觀可靠，是評估無菌醫療器械包裝完整性的重要手段。為(wei) 無菌包裝檢測粗大泄漏試驗提供了幫助和經驗借鑒。
四、無菌醫療器械包裝粗大泄漏測試方法
（1）非透氣性包裝試驗方法
1.用穿孔器(如小的槽形螺絲(si) 刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個(ge) 孔。以便將空氣源和壓力監測器插人到樣品中。穿孔宜盡量位於(yu) 包裝的中央。孔的大小宜能插人空氣源和壓力監測器,並使空氣泄漏為(wei) 最小。如果必要,用膠帶和橡膠墊作為(wei) 穿孔部位的封堵器來密封插人部位。
2.向試驗樣品中插人空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nei) 施加空氣。
注:用一個(ge) 能使包裝保持適當深度的限位器將會(hui) 使試驗非常方便。
3. 必要時,調節氣體(ti) 和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大於(yu) 或等於(yu) 按照確定的最小試驗壓力。必要時,調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。
4.檢驗整個(ge) 包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區域的氣泡流,檢驗時間依據包裝的大小而定。
5.從(cong) 水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區域。
(2) 透氣性包裝試驗方法
1.如必要,按規定對樣品施加阻隔劑。
2.用穿孔器(如小的槽形螺絲(si) 刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個(ge) 孔。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔宜盡量位於(yu) 包裝的中央。孔的大小宜能插人空氣源和壓力監測器,並使空氣泄漏為(wei) 最小。如果必要,穿孔部位上方用膠帶和橡膠墊作為(wei) 封堵器來密封插入部位。
3.向包裝中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm,並保持至少5s。向包裝內(nei) 施加空氣。
注:使用一個(ge) 限位器將有助於(yu) 整個(ge) 包裝保持在適當深度。
4.必要時,調節氣體(ti) 和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大於(yu) 或等於(yu) 按照附錄A所確定的最小試驗壓力。必要時,調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。
5. 檢驗整個(ge) 包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區域的氣泡流,檢驗時間依包裝大小而定。
6.從(cong) 水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區域。
五、報告
報告以下信息:
1.日期、時間、地點和檢驗人員;
2.包裝類型、規格、材料、可追湖識別號;
3.製備包裝的描述,包括包裝內(nei) 全部產(chan) 品的描述;
4.用於(yu) 確定試驗靈敏度缺陷大小、試驗壓力和所使用的阻隔劑;
5.試驗包裝的數量,每個(ge) 包裝的大約檢驗的時間,包裝呈現泄漏的數量和各泄漏的位置。
