近年來，國家陸續頒布了有關(guan) 的文件，包括《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 開展仿製藥質量和***一致性評價(jia) 的意見》（國辦發〔2016〕8號）等規定，2017年12月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了關(guan) 於(yu) 公開征求《已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價(jia) 技術要求》意見的通知，並在通知的附件中引入了已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價(jia) 技術要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體(ti) 製劑進行大規模的仿製藥一致性評價(jia) ，截止到2018年底，已經有很多口服固體(ti) 製劑品種通過了仿製藥一致性評價(jia) ，之後開始有部分注射劑品種申報一致性評價(jia) 。
通過一致性評價(jia) 對於(yu) 藥企來說至關(guan) 重要，短期來說，將影響藥品的生產(chan) 和銷售。長期來看，將嚴(yan) 重影響到企業(ye) 的生存和發展。國家藥監局規定：通過一致性評價(jia) 的品種，藥品監管部門允許其在說明書(shu) 和標簽上予以標注，並將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價(jia) 的藥品生產(chan) 企業(ye) 達到3家以上的，在藥品集中采購等方麵，原則上不再選用未通過一致性評價(jia) 的品種。因此，對於(yu) 每一個(ge) 藥品品種，藥企需要對一致性評價(jia) 認真對待和執行，才能提高該品種藥品的競爭(zheng) 力和*。
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典標準 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學藥品注射劑包裝係統密封性研究技術指南（試行）》
通過標準腔與(yu) 測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體(ti) 泄漏
產(chan) 品原理：
微泄露密封測試儀(yi) 基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器後，由於(yu) 試樣的氣體(ti) 泄漏導致被測容器的壓力變化，通過差壓傳(chuan) 感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量
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