一次性使用無菌注射器是一種常用於(yu) 臨(lin) 床醫學治療的器械,需提前吸入藥品進入注射器,應用於(yu) 皮下注射。
PMT-05醫藥包裝物理性能測試儀(yi)
國家標準《GB15810-2001一次性使用無菌注射器》對該產(chan) 品有嚴(yan) 格、明確的規定,需要對一次性使用無菌注射器產(chan) 品的活塞滑動性能進行檢測,以確保產(chan) 品使用質量。
*符合YBB00152004-2015《筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》
YBB00162004-2015 《筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》
YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》等相關(guan) 標準設計製造。
符合ISO7886《一次性使用無菌注射器》標準中的相關(guan) 標準設計製造。
GB 15810-2019/附錄E器身密合性
GB 15810-2019/附錄C、D器身密合性
標準中注射器活塞滑動性能檢測方法:
使用力學測試儀(yi) 用於(yu) 移動注射器的芯杆,抽吸或排出水,同時記錄施加的力和芯杆的運動
該測試儀(yi) 以100mm/min±5mm/min的速率拉動注射器芯杆,將水從(cong) 水槽中抽入注射器中,直至基準線達到公稱刻度容量線。當基準線達到公稱刻度容量線處,停止芯杆移動,再次將記錄器調零,等待30s,測試儀(yi) 反轉,將芯杆回推到其初始位置,使得注射器中的水排入水槽中。
注射器應有良好的滑動性能,其推、拉作用力應符合下表的規定。
(1)根據相關(guan) 標準準備試樣,把推杆活塞放入針管中,調整夾具,裝夾試樣;
(2)在測試類型框中,選擇活塞滑動性能,根據要求設置相應的試驗參數和樣品參數;
(3)點擊開始試驗,試樣應不產(chan) 生泄漏;單次試驗結束後,上夾頭回位,回位後自動計算結果並返回試驗界麵,開始下一個(ge) 試樣的試驗。所以試樣試驗完畢後,點擊“生成結果"。
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