1.簡介
微生物形體(ti) 微小，極易通過各種途徑入侵、擴散，目前的檢疫、檢測措施又難以及時發現和阻隔，而微生物入侵對人類健康、經濟發展，乃至社會(hui) 穩定和安全均構成嚴(yan) 重威脅 。因此有必要對注射劑的容器密封係統完好性進行挑戰性實驗，確定工藝流程的穩固程度，防止微生物入侵以確保產(chan) 品質量。
微生物侵入試驗是對終滅菌容器／密封件係統完好性的挑戰性試驗。在驗證試驗中，取輸液瓶或西林瓶(小瓶)，灌裝入培養(yang) 基，在正常生產(chan) 線上壓塞、壓蓋滅菌。此後，將容器密封麵浸入高濃度運動性菌液中，取出、培養(yang) 並檢查是否有微生物侵入，確認容器密封係統的完好性。此同時，需作陽性對照試驗，確認培養(yang) 基的促菌生長能力。
2.係統描述
本次密封係統的完好性試驗采用灌裝大豆胰蛋白腖肉湯培養(yang) 基，經壓塞、軋蓋、滅菌、微生物侵入試驗，試驗分為(wei) 兩(liang) 組，A組為(wei) 正常微生物侵入試驗，B組為(wei) 微生物挑戰試驗，檢查產(chan) 品密封可靠性是否達到要求，並對試驗結果進行分析研究。
3.驗證目的
通過密封係統的完好性試驗確認10ml瓶塞蓋組成的密封係統完好性良好，能夠產(chan) 品能防止外界汙染的工藝要求。
4.1試樣製備
4.1 .1培養(yang) 基的配製：用大豆胰蛋白腖肉湯培養(yang) 基，按30g加1L注射用水的比例配製1.6L，膠塞、鋁蓋 、西林瓶121℃ 40min滅菌
4.1.2試樣密封：在生產(chan) 線上灌裝大豆胰蛋白腖肉湯培養(yang) 基（或取潔淨西林瓶用潔淨注射器灌裝），裝量為(wei) 8ml/瓶，灌裝130瓶，使用自動壓塞和軋蓋設備將西林瓶密封。
4.1.3試樣滅菌：將密封後試樣於(yu) 121℃，15min濕熱滅菌。[備注：采用加熱方式進行終滅菌，終滅菌產(chan) 品中的微生物存活概率（即無菌水平， SAL）不得高於(yu) 10-6。 采用濕熱滅菌方法進終滅菌的，通常標準滅菌時間F0值應當大於(yu) 8分鍾]
4.1.4試樣預培養(yang) ：從(cong) 蒸汽滅菌器中取出試樣，冷卻，將每一試樣倒轉，使培養(yang) 基與(yu) 西林瓶內(nei) 表麵充分接觸，在30～35℃下豎放培養(yang) 14天。
4.1.5 B組試樣培養(yang) ：小心擰鬆至少50個(ge) 試樣的鋁蓋，注意不要破壞其密封口，將擰鬆鋁蓋時不慎損壞西林瓶密封性的所有試樣剔除；同時挑選至少10個(ge) 封口處缺損的西林瓶；兩(liang) 者標記後在30～35℃下倒轉豎放培養(yang) 14天。
5.試驗設備：LT-PNP微生物入侵試驗儀(yi)
測試原理
可進行正負壓交替試驗，檢測試樣在不同壓力差下的泄漏狀況。從(cong) 而判斷試樣的物理性能和泄漏位置。
LT-PNP微生物入侵試驗儀(yi)
產(chan) 品特征
1. 7寸彩色觸摸屏，實時查看試驗數據和試驗曲線
2. 正壓和負壓一體(ti) 式設計原理，可實現色水法和微生物侵入密封性等試驗項目自由選擇
3. 配備高速采樣芯片，測試數據的實時性和準確度
4. 采用日本SMC氣動元件，可靠
5. 大量程測試範圍，滿足用戶更多試驗要求
6. 自動恒壓，整個(ge) 實驗過程穩定、準確
7. 自動反吹卸載，減少人為(wei) 幹預
8. 正壓、負壓、保壓時間，以及試驗順序和循環次數皆可預置，一鍵完成試驗
9. 試驗腔設計，既可樣品浸入溶液，又試驗過程中實驗人員不接觸溶液
10. 氣路一體(ti) 集成式設計，壓力保持效果好，並且有效延長設備使用壽命
11.用戶分級權限設置，滿足 GMP 要求、測試記錄審計、追蹤功能（可選）
12.試驗曲線實時顯示，便於(yu) 快速查看測試結果，支持曆史數據快速查看
13. 設備配備標準通訊接口，可連接計算機，通過軟件可實時顯示試驗數據和試驗曲線
