安瓿瓶作為(wei) 醫藥常用的包裝形式之一,有些檢測項目是需要重點關(guan) 注的。同時,隨著2015版藥包材標準的正式頒布實施,安瓿瓶的質量性能檢測,有了更加詳細具體(ti) 的實施依據,本文重點介紹安瓿瓶需重點關(guan) 注的幾個(ge) 項目及要求。
1、內(nei) 應力
安瓿瓶的內(nei) 應力測試方法依據的具體(ti) 標準是YBB00162003-2015內(nei) 應力測定法,要求退火後的zui大*應力造成的光程差不得超過40nm/mm。具體(ti) 的測試儀(yi) 器可選擇。
2、圓跳動
圓跳動是指瓶身繞軸線旋轉一周絲(si) 外徑的zui大變化量,測試方法依據的具體(ti) 標準是YBB00192003-2015垂直軸偏差測定法,安瓿瓶圓跳動允許的zui大值如下表1:
測試儀(yi) 器可選擇。
3、折斷力
折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開所要施加的力值。安瓿瓶折斷力應符合表2規定的值,安瓿瓶折斷後,斷麵應平整(斷麵不得有尖銳凸起、豁口及長度超過肩部的裂紋)。
要求測試儀(yi) 器精度為(wei) 0.1N,試驗速度為(wei) 10mm/min,力的測量範圍為(wei) 0-200N,在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時,應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),否則折斷力會(hui) 增大。測試儀(yi) 器可選擇。
4、厚度
安瓿瓶需要對其壁厚、底厚進行測試,要求使用精度為(wei) 0.01mm的測厚儀(yi) 測量。可選擇進行測試,可同時測試安瓿瓶的壁厚和底厚。
以上即為(wei) 安瓿瓶需重點關(guan) 注的檢測項目,主要依據GB/T2637-2016及YBB相關(guan) 標準整理。