自2015版藥包材標準的正式頒布實施，已有一年多的時間，依據此標準，眾(zhong) 多企業(ye) 逐步建立起了自身的藥包材檢測實驗室，以達到包材質量管控的目的。而在2015版藥包材標準中，涉及到的標準，主要有三個(ge) ，YBB00112004-2015預灌封注射器組合件（帶注射針）、YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠塞活塞和墊片、YBB00162004-2015筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片。現將其要求及試驗方法介紹如下：
YBB00112004-2015預灌封注射器組合件（帶注射針）
活塞滑動性能：
取本品適量，將推廣活塞放入矽油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推杆。活塞滑動的啟始力和活塞持續滑動的持續力應符合表1的規定。
YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠塞活塞和墊片
活塞滑動性試驗：
取10個(ge) 經矽油處理內(nei) 表麵的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個(ge) 筆式注射器套筒安裝於(yu) 筆式注射器套筒夾持器（有平麵和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為(wei) 一兩(liang) 端有刃口的皮下針頭，外徑為(wei) 0.4mm，當活塞移動時，套筒內(nei) 的水應能通過該針排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移動活塞，在筆式注射器套筒中移動一半距離時，暫停5秒鍾，然後將活塞*壓到底，其餘(yu) 筆式注射器套筒同法操作。記錄每次試驗中啟動活塞的zui大作用力，取10個(ge) zui大值的平均值作為(wei) “啟動力”，應不得超過30N；記錄每次試驗中啟動之後保持其移動所需的力，取10個(ge) 值的平均值作為(wei) “持續推動力”，應不得過15N；記錄每次試驗中暫停5秒鍾後重新推動活塞的zui大作用力，去10個(ge) zui大值的平均值為(wei) “重新啟動力”，應不得過30N；並檢查在連續運動期間不得有“顫動”（指活塞的不規則運動）現象。
YBB00162004-2015筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片
活塞滑動性試驗：同YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠塞活塞和墊片
由濟南普創自主研發生產(chan) 的，內(nei) 置專(zhuan) 業(ye) 滑動性能試驗模式，*符合標準中所規定的試驗要求，操作簡單方便。除此之外，該儀(yi) 器還可拓展進行其他藥包材的測試，如安瓿瓶的折斷力、膠塞的穿刺力、注射針的穿刺力、拉環開啟、鋁塑組合蓋的開啟、鋁片的撕開力、鋁帶的拉伸試驗等。滿足製藥企業(ye) 、藥包材生產(chan) 企業(ye) 等一機多用的實用要求。
