中國藥典5511 半組裝預灌封注射器通則是2025版《中國藥典》藥包材重要組成部分，為(wei) 半組裝預灌封注射器的質量檢測提供了明確的技術依據，此標準覆蓋魯爾圓錐接頭、針、護帽及環氧乙烷殘留量等檢測項目，旨在確保預灌封注射器在臨(lin) 床應用中的安全性和可靠性。
下麵，山東(dong) 普創根據5511半組裝預灌封注射器通則簡單介紹下半組裝預灌封注射器性能測試項目及檢測儀(yi) 器相關(guan) 內(nei) 容，為(wei) 廣大藥品包裝製造商和質檢機構提供有價(jia) 值的質量解決(jue) 方案。
一、 魯爾圓錐接頭測試：
通則要求對接頭的適配性和臨(lin) 床使用安全性進行評價(jia) ，包括鎖定魯爾接頭適配器卡圈的拔出力和抗扭力測試。
1、 一般要求
照預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法(通則4040)進行試驗，應符合結果判定標準。
檢測儀(yi) 器推薦：魯爾接頭綜合性測試儀(yi) LCCT-01A，主要有正壓液體(ti) 泄漏試驗、應力開裂試驗、抗軸向負載分離試驗、抗旋開扭矩分離試驗(僅(jin) 適用於(yu) 魯爾鎖定圓錐接頭)、抗過載(滑絲(si) )試驗(僅(jin) 適用幹魯爾鎖定圓錐接頭)等項目。
2、 鎖定魯爾接頭適配器卡圈拔出力
用於(yu) 評價(jia) 非一體(ti) 式鎖定魯爾接頭適配器卡圈的連接牢固度。照預灌封注射器適配器卡圈拔出力測定法(通則4046)進行試驗，適配器卡圈應承受至少22N的拔脫力不與(yu) 套筒脫離。
檢測儀(yi) 器推薦：醫藥包裝性能測試儀(yi) PMT-05
預灌封注射器魯爾鎖定適配器卡圈拔出力測試儀(yi)
3、 鎖定魯爾接頭適配器卡圈抗扭力
用於(yu) 評價(jia) 非一體(ti) 式鎖定魯爾接頭適配卡圈的抗扭力。照預灌封注射器適配器卡圈抗扭力測定法(通則4045)進行試驗，應符合企業(ye) 標準或質量協議的要求。
檢測設備推薦：自動扭力測試儀(yi) PNY-20A
預灌封注射器適配器卡圈抗扭力測試儀(yi)
二、 預灌封注射針檢測
用於(yu) 評價(jia) 樁針半組裝預灌封注射器針的臨(lin) 床使用安全性及相關(guan) 性能。
1、 連接牢固度
將套簡固定，以針拔出方向，在22N的載荷下對針做無衝(chong) 擊的拉拔試驗，針和套筒不得鬆動或分離。
檢測儀(yi) 器推薦：醫藥包裝性能測試儀(yi) PMT-05
預灌封注射器連接牢固度測試儀(yi)
2、 針孔暢通性
取本品及相同規格和長度的標準針，在不大於(yu) 100kPa的水壓下，分別測定流量，樣品流量應不小標準針流量的80%。
檢測儀(yi) 器：醫療器械流量測試儀(yi)
三、 預灌封注射針護帽測試
1、護帽與(yu) 套筒的密封性
照預灌封注射器護帽與(yu) 套筒密封性檢查法(通則4041)進行試驗，試驗後供試樣品護帽未脫落，護帽外表麵周圍無可見液滴(表麵濕潤)。
檢測儀(yi) 器推薦：正壓密封性測試儀(yi) LT-03A
預灌封注射器護帽與(yu) 套筒密封性檢測儀(yi)
2、拔出力
用於(yu) 評價(jia) 非鎖定護帽與(yu) 套筒的配合性。照預灌封注射器護帽拔出力測定法(通則4042)進行試驗，應符合企業(ye) 標準或質量協議的要求
檢測儀(yi) 器推薦：醫藥包裝性能測試儀(yi) PMT-05
預灌封注射器護帽拔出力測定儀(yi)
3、鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩
用於(yu) 評價(jia) 鎖定錐頭護帽與(yu) 套筒的配合性。照預灌封注射器鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法(通則4044)進行試驗，應符合企業(ye) 標準或質量協議的要求。
檢測設備推薦：自動扭矩測試儀(yi) PNY-20A
魯爾鎖定半剛性錐頭護帽旋開扭矩測試儀(yi)
四、環氧乙烷殘留量
用於(yu) 評價(jia) 采用環氧乙烷滅菌的產(chan) 品滅菌劑殘留量。如采用環氧乙烷滅菌，需考慮環氧乙烷對患者帶來的風險以及對藥物產(chan) 生的影響。取樣品,照藥包材環氧乙烷測定法(通則 4209)進行試驗，每支樣品的環氧乙烷殘留量應小於(yu) 5μg。
推薦設備：氣相色譜儀(yi) Gas-PC16
山東(dong) 普創科技憑借多年的預灌封注射器檢測經驗，研發生產(chan) 一套高穩定性的檢測儀(yi) 器，助力製藥企業(ye) 提供質量解決(jue) 方案，確保預灌封注射器的安全性與(yu) 質量穩定性。
