近年來，國家陸續頒布了有關(guan) 的文件，包括《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 開展仿製藥質量和***一致性評價(jia) 的意見》（國辦發〔2016〕8號）等規定，2017年12月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了關(guan) 於(yu) 公開征求《已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價(jia) 技術要求》意見的通知，並在通知的附件中引入了已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價(jia) 技術要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體(ti) 製劑進行大規模的仿製藥一致性評價(jia) ，截止到2018年底，已經有很多口服固體(ti) 製劑品種通過了仿製藥一致性評價(jia) ，之後開始有部分注射劑品種申報一致性評價(jia) 。
通過一致性評價(jia) 對於(yu) 藥企來說至關(guan) 重要，短期來說，將影響藥品的生產(chan) 和銷售。長期來看，將嚴(yan) 重影響到企業(ye) 的生存和發展。國家藥監局規定：通過一致性評價(jia) 的品種，藥品監管部門允許其在說明書(shu) 和標簽上予以標注，並將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價(jia) 的藥品生產(chan) 企業(ye) 達到3家以上的，在藥品集中采購等方麵，原則上不再選用未通過一致性評價(jia) 的品種。因此，對於(yu) 每一個(ge) 藥品品種，藥企需要對一致性評價(jia) 認真對待和執行，才能提高該品種藥品的競爭(zheng) 力和*。
依據《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發。專(zhuan) 業(ye) 適用於(yu) 各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產(chan) 品采用先進的設計和嚴(yan) 謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定製。
泄 漏 試 驗 方 法 比 較 | |||
水浴法測試 | 比較項目 | 微泄漏檢測 | |
10~20μm | 能夠檢測的最小孔徑 | ＜1μm可檢出 | |
＞30s | 測試時間 | 10s左右 | |
感官試驗，量化難 | 示值管理 量化 | 泄漏量、泄露孔徑 | |
重複性差 | 再現性 | 可進行數值再現 | |
破壞試驗 | 破壞/非破壞性 | 非破壞性試驗 | |
水（需要維護） | 試驗介質 | 空氣 | |
小泄漏不易發現 | 人為(wei) 錯誤 | 數值管理，無需人工 | |
可以定位漏點 | 漏點確認 | 不能確認漏點 | |
執 行 標 準 | |||
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典標準 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學藥品注射劑包裝係統密封性研究技術指南（試行）》
通過標準腔與(yu) 測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體(ti) 泄漏。
產(chan) 品原理
微泄露密封測試儀(yi) 基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器後，由於(yu) 試樣的氣體(ti) 泄漏導致被測容器的壓力變化，通過差壓傳(chuan) 感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量
《ASTM F2338-09》
測試方法 | 方法解釋 |
單傳(chuan) 感器測試技術 | 單傳(chuan) 感器一般指使用一個(ge) 壓力傳(chuan) 感器，壓力傳(chuan) 感器與(yu) 測試腔連接，通過傳(chuan) 感器的壓力變化判斷測試結果。 此技術檢測精度較低，一般可檢測5ccm（約25μm漏孔）。其檢測精度取決(jue) 於(yu) 壓力傳(chuan) 感器的精度。 |
雙傳(chuan) 感器測試技術 | 一般指使用壓力傳(chuan) 感器和差壓傳(chuan) 感器兩(liang) 種傳(chuan) 感器配合，采用雙腔對比測試，通過監控差壓傳(chuan) 感器的壓力變化判斷測試結果。 此技術檢測精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。 |
多傳(chuan) 感器測試技術 | 在雙傳(chuan) 感器技術基礎上增加力傳(chuan) 感器或其他類型傳(chuan) 感器，通過多傳(chuan) 感器比較，提高測試精度和準確度並可以計算出泄漏孔徑。 |
技 術 參 數 指 標 | 參 數 |
測試方法 | 壓差真空、正壓衰減 |
測試係統 | 多傳(chuan) 感器技術 |
真空範圍 | 0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar |
測試精度 | 最小0.01CCM（直徑約為(wei) 1μm） |
測試單位 | mbar/pa/psi |
測試時間 | 5-30s |
操作界麵 | 7寸液晶觸摸屏 |
真空分辨率 | 1pa/0.01mbar/0.0001psi |
數據轉移 | USB/485通訊 |
數據存儲(chu) | Excel格式 |
管理權限 | 三級管理權限 |
安全密鑰 | 有 |
測試參數存儲(chu) | 超過600組數據 （數據保存） |
真空來源 | 外置電動真空泵 |
測試結果 | 通過/不通過自動判斷 |
測試標準 | ASTM F2338 |
外殼材質 | 工程塑料，不鏽鋼 |
外形尺寸 | 320×510×320mm |
電源 | 100-240VAC寬電源 |
氣源接口 | φ6mm聚氨酯管 |
采集頻率 | 50HZ |
打印配置 | 配置微型打印機（針式/熱敏可選），可轉存打印A4報告 |
儀(yi) 器重量 | 約18kg |
夾具配置 | 手動夾具，自動夾具 |
測試配置 | 實驗室離線，抽樣測試 真空無損檢漏儀(yi) 粉針瓶無損密封測試儀(yi) 真空無損檢漏儀(yi) 粉針瓶無損密封測試儀(yi)
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