膠塞作為(wei) 常用的藥包材之一，其各項質量要求都有明確規定。上篇文章我們(men) 對膠塞穿刺力測試其中一種測試要求做出了介紹，本文將介紹膠塞穿刺力測試的另外一種測試要求及方法，被稱之為(wei) 第二法，該方法適用於(yu) 注射劑用適合規格的膠塞。
儀(yi) 器裝置要求
穿刺力測試儀(yi) ：該儀(yi) 器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直運動，運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為(wei) ±0.25N；軸向應有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。
注射劑瓶：與(yu) 被測膠塞配套，裝量50ml以下，10個(ge) 。
鋁蓋火鋁塑組合蓋：與(yu) 被測膠塞配套，10個(ge) 。
手動封蓋機：與(yu) 被測膠塞配套，一把。
注射針（符合GB15811-2001）：外徑0.8mm、斜角型號L型（長型），斜角12°±2°，10個(ge) 。使用前用丙酮或甲基-異丁基酮擦拭。
測試方法
除另有規定外，對膠塞進行如下預處理：估算10個(ge) 被測膠塞總表麵積（Acm2），將膠塞置於(yu) 合適的玻璃容器內(nei) ，加二倍膠塞總表麵積的水（2Aml），煮沸5分鍾±15秒，用冷水衝(chong) 洗5次，將洗過的膠塞放入錐型瓶中，加二倍膠塞總表麵積的水（2Aml），用鋁箔或一個(ge) 矽硼酸鹽燒杯將錐型瓶瓶口蓋住，放入高壓蒸汽滅菌器中加熱，在30分鍾內(nei) 升溫至121℃±1℃，保存30分鍾，然後在30分鍾內(nei) 冷卻至室溫，取出，在60℃熱空氣中幹燥60分鍾，取出，將膠塞貯存於(yu) 密封的玻璃容器中備用。
取10個(ge) 配套的注射劑瓶，分別加入公稱容量的水，裝上預處理過的被測膠塞，加上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動封蓋機封口。將一隻注射針置於(yu) 材料試驗機上規定，將注射劑瓶放入材料試驗機中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標記部位，穿刺器以200mm/min的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的zui大力值。更換一隻注射針重複上述步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。
結果表示
以刺透膠塞所施加的zui大力值表示。
以上即為(wei) 膠塞穿刺力測試第二法的要求及測試方法，通過對膠塞穿刺力的有效測試，可對膠塞質量性能做出嚴(yan) 格把控，以此保證產(chan) 品的質量。
