膠塞是一種常用的藥包材，具有極低的透過性、良好的彈性等特點。本文將介紹用於(yu) 注射劑瓶用適合規格的膠塞的穿刺力測定要求及方法。穿刺力是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片的zui大力值，用牛頓（N）表示。
儀(yi) 器裝置要求
穿刺力測試儀(yi) ：該儀(yi) 器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直運動，運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為(wei) ±2N；軸向應有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。
注射劑瓶：與(yu) 被測膠塞配套，裝量50ml以上（含50ml），10個(ge) 。
鋁蓋火鋁塑組合蓋：與(yu) 被測膠塞配套，10個(ge) 。
手動封蓋機：與(yu) 被測膠塞配套，一把。
金屬穿刺器：不鏽鋼（如1Cr18Ni9Ti）長針，共2個(ge) 。
測試方法
除另有規定外，對膠塞進行如下預處理：取10個(ge) 與(yu) 被測膠塞配套的注射劑瓶，每個(ge) 瓶內(nei) 加1/2公稱容量的水，把被測膠塞分別裝在配套注射劑瓶上。蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動封蓋機封口，放入高壓蒸汽滅菌器中，在121℃±2℃下保持30分鍾，取出，冷卻至室溫。
用丙酮或其他適當的有機溶劑擦拭一個(ge) 穿刺器盡可能不使其鈍化，將其安裝於(yu) 材料試驗機相應位置上。將上述10個(ge) 預處理過的注射劑瓶分別放入穿刺裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標記部位，穿刺器以200mm/min的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的zui大力值。重複上述步驟，穿刺接下來的4個(ge) 注射劑瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其它適當的有機溶劑擦拭穿刺器，待5個(ge) 注射劑瓶均被穿刺一次後，更換一個(ge) 穿刺器，重複上述步驟穿刺剩下的5個(ge) 注射劑瓶。
結果表示
以刺透膠塞所施加的zui大力值表示。若10個(ge) 瓶中任意2瓶之間穿刺力的差值大於(yu) 50N，則需重新試驗，重新試驗差值仍大於(yu) 50N，則更換兩(liang) 根金屬穿刺器重新整個(ge) 試驗。在穿刺過程中，若有兩(liang) 個(ge) 以上（含兩(liang) 個(ge) ）膠塞在穿刺過程中被推入瓶中，則判該項不合格；若10個(ge) 被測膠塞中有一個(ge) 被推入瓶中，則需另取10個(ge) 膠塞重新試驗，不得有膠塞被推入瓶中。
該方法被稱之為(wei) *法，由濟南普創機電有限公司自主研發生產(chan) 的PMT-C穿刺力測試儀(yi) 專(zhuan) 業(ye) 用於(yu) 測試醫用膠塞穿刺力大小，具有傳(chuan) 動更平穩，噪音更低，定位更準確，測試結果重複性更好，測試精度高達0.5級，可實現中英文雙語操作，同時可連接電腦軟件等特點，是膠塞生產(chan) 企業(ye) 、製藥企業(ye) 、質檢機構、科研院校等常用的檢測儀(yi) 器之一。
