醫療器械包裝中的泄漏可能導致不需要的氣體(ti) (最通常的是氧氣)、有害的微生物或顆粒汙染物侵人。包裝泄漏可能表現為(wei) 存在於(yu) 包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完整性是泄漏檢測所必需具有的能力。
醫療器械包裝密封性檢測儀(yi) 器介紹
山東(dong) 普創研發生產(chan) 的醫藥器械包裝真空衰減泄漏測試儀(yi) MLT-V100符合YY/T 0681.18-2020:《無菌醫療器械包裝試驗方法 8部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典等標準，用於(yu) 檢測注射器、輸液袋、預充針、透析器、植入物包裝等無菌醫療器械包裝泄漏性，也稱為(wei) 醫療器械包裝密封檢測儀(yi) 、無損密封性試驗儀(yi) 、真空衰減法密封性檢測儀(yi) 等
試驗原理
主機連接一個(ge) 真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內(nei) 抽真空，試樣內(nei) 外有壓差，氣體(ti) 通過漏孔進入真空衰減腔和主機，主機利用壓力傳(chuan) 感器和差壓傳(chuan) 感器監測測試腔內(nei) 的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。
真空衰減泄漏率圖示
測試包裝類型：
—托盤或托杯（無蓋）（空氣泄漏）
能檢出托盤或托杯壁上直徑至少是50 um 的孔或裂縫缺陷。無蓋托盤在-4×10⁴Pa( —400 mbar)目標真空下檢驗。
—用透氣屏障蓋材密封的托盤(頂空氣體(ti) 泄漏)
能檢出托盤或托杯壁上直徑至少是 10 m的孔或裂縫缺陷。密封區中的通道缺陷(用直徑125 pm的絲(si) 線製得)可被檢出。連續粘接和點陣式膠合包裝係統中的嚴(yan) 重密封膠合缺陷能被檢出。明顯的不完整點陣式膠合缺陷也能被檢出。所有的透氣屏障蓋材包裝均在一4×10⁴ Pa(- 400 mbar)目標真空下檢驗,使用一台經校準的體(ti) 積空氣流量計，對透氣蓋材包裝的測試靈敏度顯示約為(wei) 10-2 Pa•m³•s-1
—非透氣硬包裝（頂空氣體(ti) 泄漏）
能檢出直徑至少5m的孔缺陷。帶螺紋蓋的塑料瓶在-5×10 4Pa(— 500 mbar)目標真空下測試,用一台經校準的體(ti) 積氣流計測得其靈做度約為(wei) 4× 10-4 Pa•m³•s-1；充人空氣的玻璃注射器在-7.5X10 4Pa(-750 mbar)和+1mbar 絕壓的目標真空下測試,用一台經校準的體(ti) 積氣流計測得兩(liang) 者的測試靈敏度約為(wei) 8×10-5 Pa•m³•s-1 。
—非透氣硬包裝(液體(ti) 泄漏)
能檢出直徑至少為(wei) 5um的孔缺陷。該檢測限是用多隻充人水的玻璃注射器在約100 Pa(l mbar)絕壓的目標真空下驗證得出的。
—非透氣軟包裝(氣體(ti) 或液體(ti) 泄漏)
這種包裝也可用真空衰減法測試,盡管用真空就減法對軟包裝測試較為(wei) 成熟但在精密度和偏倚的研究中未包括軟包裝的靈敏度數據。
