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2025年版藥典4055 鋁箔物理性能測定法及檢測儀器介紹

 更新時間:2025-06-06 點擊量:60

         藥用鋁箔是一種專(zhuan) 為(wei) 藥品包裝設計的、符合嚴(yan) 格藥典標準的鋁箔材料,通常由高純度鋁(純度常達99.5%以上)軋製而成,厚度多在0.02mm左右。它在藥品包裝領域占據核心地位,藥用鋁箔作為(wei) 藥品包裝的重要材料,因其優(you) 異的阻隔性能和成型性能,廣泛應用於(yu) 固體(ti) 藥片、膠囊等藥品的泡罩包裝,其物理性能直接關(guan) 係到藥品的儲(chu) 存穩定性和使用安全性。


 藥用鋁箔

 藥用鋁箔

 

         2025年版中國藥典 4055鋁箔物理性能測定法通過標準化的測試方法,係統評估鋁箔物理性能,為(wei) 藥包材生產(chan) 企業(ye) 提供了科學的質量控製依據。本方法適用於(yu) 藥品包裝用鋁箔性能檢測,包括針孔度、熱合強度、耐破度等關(guan) 鍵測試項目。


        相關(guan) 關(guan) 鍵詞:藥用鋁箔檢測儀(yi) 器、鋁箔檢測設備、鋁箔測試儀(yi)

 

        一、 針孔度

       檢測儀(yi) 器:普創針孔檢查台PAHT-30,也稱為(wei) 藥用鋁箔針孔度觀察台,配備觀察尺寸為(wei) 400×250mm的檢查台,透射光照度為(wei) 1000Lux,應用環境光照度為(wei) 20Lux-50Lux。


針孔檢查台


      測定方法:取長400mm、寬250mm(當寬小於(yu) 250mm時,取卷幅寬)樣品10片,逐張置於(yu) 針孔檢查台上,在暗處檢查其針孔。


      二、 黏合層熱合強度

     檢測儀(yi) 器:熱封儀(yi) HST-01A+醫藥包裝性能測試儀(yi) PMT-05

     測定方法:取100mmX100mm樣品2片,取100mmx100mm的聚氯乙烯(PVC)固體(ti) 藥用硬片或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯(PVC/PVDC)固體(ti) 藥用複合硬片等成型材料,將樣品的黏合層麵向PVC麵(或PVC/PVDC複合硬片的PVDC麵)進行疊合,置於(yu) 熱封儀(yi) 進行熱合,熱合條件為(wei) :溫度155℃-5℃壓力0.2MPa、時間1秒,或根據產(chan) 品、工藝、生產(chan) 設備的特性自定熱合條件

 

鋁箔熱封儀(yi)

鋁箔熱封儀(yi)


醫藥包裝性能測試儀(yi)


藥用鋁箔黏合層熱合強度測試儀(yi)


          照藥包材熱合強度測定法(通則4008)測定,試驗速度為(wei) 200mm/min士20mm/min.


         三、 破裂強度

         破裂強度係指由液壓係統施加壓力,當彈性膠膜頂破試樣圓形區域時的最大壓力。

         檢測儀(yi) 器:藥用鋁箔耐破度試驗機AF-01,耐破度儀(yi) 包括夾持係統、膠膜、液壓係統和壓力測量係統等。


鋁箔耐破度試驗機

鋁箔耐破度試驗機


         測定方法:製備試樣尺寸不小於(yu) 70mmx70mm且不得有折痕、皺紋、可見裂痕或其他明顯損傷(shang) 。升起上夾盤,將試樣平整放置於(yu) 下夾盤且應覆蓋整個(ge) 夾盤麵積,使試樣黏合層作為(wei) 測試麵與(yu) 彈性膠膜相接觸。調整夾持係統,夾持壓力應能夠有效防止試樣在試驗過程中發生滑動,但不應超過1200kPa。開啟耐破度測試儀(yi) 施加液壓壓力直至試樣破裂,退回活塞使膠膜低於(yu) 下央盤平麵,讀取所施加的最大壓力值即為(wei) 試樣的破裂強度,單位以 kPa表示:

 

 

        針孔度、黏合層熱合強度和破裂強度等藥用鋁箔的物理性能檢測項目是確保藥品包裝質量和安全性的重要環節,直接影響包裝的阻隔性能和藥品的儲(chu) 存穩定性。山東(dong) 普創作為(wei) 藥品鋁箔檢測儀(yi) 器研發生產(chan) 企業(ye) ,擁有了鋁箔針孔度檢測儀(yi) PAHT-30、鋁箔熱封試驗儀(yi) HST-01A、鋁箔黏合層熱合強度測定儀(yi) PMT-05和鋁箔破裂強度測試儀(yi) AF-01等設備,為(wei) 藥用鋁箔的質量控製將更加精準可靠,為(wei) 藥品的安全儲(chu) 存和使用提供有力保障。