藥典5307 口服固體(ti) 藥用塑料複合膜及袋於(yu) 2025年10月1日正式實施，本通則融合了YBB00132002-2015藥用複合膜、袋通則、YBB00172002-2015聚酯/鋁/聚乙烯藥用複合膜、袋、YBB00182002-2015聚酯/低密度聚乙烯藥用複合膜、袋 YBB00192002-2015雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用複合膜、袋、YBB00192004-2015雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用複合膜、袋、YBB00202004-2015玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用複合膜、袋等多個(ge) 原有標準的相關(guan) 內(nei) 容，專(zhuan) 門針對口服固體(ti) 藥用塑料複合膜及袋等藥品包裝的測試項目，設計了一套更為(wei) 完整的口服固體(ti) 藥藥用塑料複合膜及袋質量解決(jue) 方案。
口服固體(ti) 藥藥用複合膜按照材質結構組成可分為(wei) 五類，有紙-塑、塑-塑、塑-鍍鋁、紙或塑鋁箔、多層塑料-鋁箔等，通過先進的複合成型工藝，生產(chan) 出用於(yu) 包裝口服固體(ti) 製劑的複合膜及其熱合袋，其厚度嚴(yan) 格控製在0.25mm以內(nei) ，以確保包裝的輕便與(yu) 耐用。
今天，普創小編根據5307 口服固體(ti) 藥用塑料複合膜及袋通則，簡單介紹下口服固體(ti) 藥用塑料複合膜及袋測試項目及相關(guan) 檢測儀(yi) 器
一、 阻隔性能
藥用塑料複合膜及袋的阻隔性能是影響藥品有限期的關(guan) 鍵因素，其中水蒸氣透過率和氧氣透過率尤為(wei) 重要。
因此，阻隔性能測試是評價(jia) 複合膜保證藥品質量關(guan) 鍵指標之一
（1）氧氣透過量
照氣體(ti) 透過量測定法(通則4007)第一法或第二法測定，試驗時熱封麵向氧氣低壓側(ce) ，應符合表1中相應級別的規定。
| 分級 | 氧氣透過量[m³/(m²-24h·0.1MPa)] |
| 高阻隔 | ≤0.5 |
| 中阻隔 | ≤2.0 |
| 底阻隔 | ≤5.5 |
表1氧氣透過量分級及性能指標
檢測儀(yi) 器推薦： 壓差法氣體(ti) 透過率測試儀(yi) GTR-V3或庫侖(lun) 電量法氧氣透過率測試儀(yi) OTR-D3
氣體(ti) 透過率測試儀(yi)
氧氣透過率測試儀(yi) OTR-D3
（2）水蒸氣透過量
目前，市麵上大多數複合膜袋屬於(yu) 高阻隔和中阻隔材料。在檢測水蒸氣透過率時，高、中阻隔材料通常采用電解法和紅外法，重量法一般僅(jin) 用於(yu) 低阻隔材料測試。
照水蒸氣透過量測定法(通則4010)第一法1(1)或第二法或第三法條件B測定，試驗時熱封麵向低濕度側(ce) ，應符合表2中相應級別的規定
| 分級 | 水蒸氣透過量[(m².24h)] |
| 高阻隔 | ≤0.5 |
| 中阻隔 | ≤2.0 |
| 底阻隔 | ≤5.5 |
檢測儀(yi) 器推薦：重量法水蒸氣透過率測試儀(yi) WVTR-RC6、電解法水蒸氣透過率測試儀(yi) WVTR-AE3和紅外法水蒸氣透過率測定儀(yi) WVTR-E3
重量法水蒸氣透過率測試儀(yi)
電解法水蒸氣透過率測試儀(yi)
電解法水蒸氣透過率測定儀(yi)
二、 剝離強度
剝離強度測試適用於(yu) 內(nei) 層與(yu) 次內(nei) 層采用粘合劑複合工藝的複合膜，塑料複合膜為(wei) 多層材料複合工藝生產(chan) ，並根據《中國藥典》通則4004剝離強度測定方法檢驗，確保塑料複合膜包裝的穩固性。
| 分級 | 內層與次內層剝離強度(N/15mm) |
| 1 | ≥2.5 |
| 2 | ≥1.0 |
| 3* | ≥0.5 |
友情提示：當樣品縱向、橫向任意一向的平均值不符合要求時，則判定剝離強度不合格；若樣品的尺寸無法滿足標準規定的取樣要求時，則該方向不可進行剝離強度的試驗；
檢測儀(yi) 器：醫藥包裝性能測試儀(yi) PMT-05
複合膜層間剝離強度試驗機
三、熱合強度
為(wei) 保證複合膜在包裝藥品時能提供有效保護，應具有良好的熱合性能和結合力，複合袋的熱合部位同樣應具有良好的熱合性能和結合力，該性能的優(you) 劣直接影響藥品包裝質量,故對複合材料熱封結合力和複合袋的熱合部位進行質量控製。
根據通則，設置常用的>12.0N/15mm和≥7.0N/15mm兩(liang) 個(ge) 限度級別，對於(yu) 其中特殊類型易揭類型的複合膜或袋進行單獨設置一級，限度根據實際使用場景和調研結果限度設置為(wei) >3.0N/15mm，並根據《中國藥典》通則 4008 熱合強度測定法檢驗。
| 分級 | 熱合強度(N/15mm) |
| 1 | ≥12 |
| 2 | ≥7.0 |
| 3* | ≥3.0 |
檢測儀(yi) 器：熱封儀(yi) HST-01A+醫藥包裝性能測試儀(yi) PMT-05配合進行檢測，在測試過程中，需裁取適量樣品，按照規定的熱合條件（如溫度155±5°C、壓力0.2MPa、時間1s）進行熱合，以確保測試結果的準確性。
熱封儀(yi)
四、殘留溶劑
為(wei) 保證複合膜、袋在包裝藥品時安全有效，故對複合膜中有機溶劑的殘留進行檢測。
照藥包材溶劑殘留量測定法(通則 4207)測定，溶劑殘留總量不得過5.0mg/㎡，其中苯及苯類每個(ge) 溶劑殘留量均不得檢出(檢出限為(wei) 0.01mg/㎡)。
檢測儀(yi) 器：氣相色譜儀(yi) Gas-PC16，配合相應的色譜柱，即可高效完成檢測任務。
山東(dong) 普創工業(ye) 科技多年來致力於(yu) 口服固體(ti) 藥用塑料複合膜及袋檢測儀(yi) 器的研發與(yu) 生產(chan) ，廣泛應用於(yu) 藥包材生產(chan) 廠家、製藥企業(ye) 、藥檢機構等，山東(dong) 普創憑借自己的技術優(you) 勢和服務態度，為(wei) 藥品質量安全貢獻了自己的力量。
