西林瓶作為(wei) 常用的藥品包裝容器，其密封性直接關(guan) 係到藥品的質量和穩定性。如果密封不良，藥品可能會(hui) 受到空氣、濕氣或微生物的汙染，導致藥品變質或失效。
因此，西林瓶的密封質量至關(guan) 重要，而殘餘(yu) 密封力（RSF）作為(wei) 評估其密封性能的關(guan) 鍵指標，逐漸受到行業(ye) 關(guan) 注。
2024 年 12 月，國家藥典委員會(hui) 發布的《無菌藥品包裝係統密封性指導原則》標準草案公示稿，引入 RSF 概念，明確其為(wei) “彈性體(ti) 密封件施加於(yu) 注射劑瓶口上的壓縮力的間接測量”。美國藥典 USP1207.3 也指出，RSF 與(yu) 密封件壓縮程度呈線性關(guan) 係，密封更緊密的樣品瓶 RSF 值更高。
一、西林瓶殘餘(yu) 密封力（RSF）
殘餘(yu) 密封力是指是指膠塞對鋁蓋產(chan) 生的回彈應力。應力越大，說明軋蓋越緊；應力越小，說明軋蓋越鬆。應力越大，說明軋蓋越緊；應力越小，說明軋蓋越鬆。通過檢測殘餘(yu) 密封力，可以評估西林瓶的密封性能是否達到要求。
殘餘(yu) 密封力(RSF)的重要性體(ti) 現在多個(ge) 方麵：
1.標準化密封質量檢測:標準化密封質量檢測:RSF能夠擺脫對壓蓋設備的依賴，確保工藝一致性和驗證可靠性
2.穩定性研究中的應用:根據FDA 2008年行業(ye) 指南，RSF可作為(wei) 穩定性研究中無菌測試中期和末期的替代方法
3.工藝優(you) 化和風險預測：通過分析RSF數據，可以優(you) 化西林瓶軋蓋機參數，完善軋蓋工藝，提前預測潛在泄漏風險
4.RSF 與(yu) 容器密封完整性測試（CCIT）緊密相關(guan) :二者共同保障藥品包裝在全生命周期內(nei) 的密封性能，是西林瓶包裝係統密封質量檢測的核心手段。
二、西林瓶殘餘(yu) 密封力（RSF）檢測儀(yi) 器
山東(dong) 普創研發生產(chan) 的醫藥包裝撕拉力測試儀(yi) ，用於(yu) 測試西林瓶殘餘(yu) 密封力（RSF），也稱為(wei) 西林瓶殘餘(yu) 密封力測試儀(yi) ，在測試過程中，需在樣品瓶頂部安裝專(zhuan) 用金屬工具，通過恒定的壓縮應變速率施加力，進而生成與(yu) 時間（或壓縮距離）相關(guan) 的應力曲線。曲線中的 “拐點” 清晰反映密封件的 RSF 值，最終以牛頓或磅力為(wei) 單位記錄數據。
三、西林瓶殘餘(yu) 密封力（RSF）測試方法
RSF 測試借助線性執行器和載荷傳(chuan) 感器來測量施加在密封件上的力。測試時，當施加的測試力超過密封壓縮力，對應的力值即為(wei) RSF 值。具體(ti) 操作中，利用應力 - 應變曲線及其一階、二階導數，精準確定曲線的 “拐點”，該 “拐點” 對應的力值便是 RSF。此方法能夠精確量化西林瓶的密封質量，為(wei) 後續工藝優(you) 化提供可靠數據。
山東(dong) 普創醫藥包裝撕拉力測試儀(yi) 專(zhuan) 為(wei) 西林瓶殘餘(yu) 密封力RSF檢測研發，提供精準的密封質量量化數據，為(wei) 製藥包裝工藝優(you) 化和驗證提供可靠支持。通過RSF殘餘(yu) 密封力測試，西林瓶包裝的密封質量得以科學評估，為(wei) 藥品安全提供重要保障。
