預灌封注射器組件的密封性是保障藥品安全性和注射器功能的核心指標。護帽通過防止液體(ti) 泄漏和環境汙染，確保藥物在運輸、儲(chu) 存及使用過程中保持無菌狀態。
為(wei) 適應市場發展，國家藥典委員會(hui) 重新製定了《4041 預灌封注射器組件密封性檢查法》作為(wei) 單獨標準，適用於(yu) 各類預灌封注射器密封性檢測。本標準參考了國際規範，包括《ISO 11040-4:2015 預灌封注射器 第4部分：玻璃注射器筒》、《ISO 11040-6:2019 預灌封注射器 第6部分：塑料注射器筒》、《ISO 11040-8:2016 預灌封注射器 第8部分：成品預灌封注射器要求與(yu) 測試方法》以及《ISO 7886-1:2017 一次性無菌皮下注射器 第1部分：手動注射器》中附件D規定的活塞處液體(ti) 泄漏測試方法。
一、 製定目的
現行藥包材標準 YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》僅(jin) 對帶針注射器進行了規定，但未給出不帶針注射器器身密合性的測定方法。同時在日常試驗時我們(men) 發現，有的預灌封注射器，參考YBB00112004-2015進行器身密合性試驗、施加標準規定的30N壓力時護帽連接處會(hui) 發生泄漏，而按照ISO11040相關(guan) 標準進行護帽密封性試驗時，則不存在泄問題。
該試驗的目的是檢查半組裝預灌封注射器是否能夠承受充裝過程或運輸過程中,注射器內(nei) 可能產(chan) 生的任何潛在過壓，實際上該壓力通常遠小於(yu) 30N。該方法的製定能夠科學有效指導預灌封注射器護帽密封性的測試。
二、 預灌封注射器護帽密封性檢查法
（1）護帽與(yu) 套簡密封性檢查法
本法用於(yu) 檢查預灌封注射器護帽與(yu) 套筒的針頭或魯爾園錐接頭配合的耐液體(ti) 泄漏性，有兩(liang) 種操作方法
方法a:將供試樣品放入夾具中固定。將供試樣品中充裝13~2/3標示裝量的水。將活塞和推杆組裝，裝入套筒內(nei) 。通過對推杆施加載荷而使套筒內(nei) 的壓力達到 110kPa，並保持此壓力5s。在試驗期間和試驗後檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。
方法b:將供試樣品放入夾具中固定。將供試樣品中充裝1/3~2/3標示裝量的水。封閉注射器末端，同時在末端留出加壓氣道。向注射器內(nei) 施加110kPa的壓力，並保持此壓力5s。在試驗期間和試驗後檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。
推薦設備：正壓密封測試儀(yi) LT-03A
（2）活塞與(yu) 套簡密封性檢查法
本法用於(yu) 檢查預灌封注射器推杆受壓時活塞處的前液體(ti) 泄漏性能。
操作方法：將超過預灌封注射器標示裝量的水抽入注射器。排出空氣並將注射器中的水量調節至標示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表並封堵。從(cong) 垂直於(yu) 推杆的角度向按手施加側(ce) 向力，力的大小應符合表1的規定，使推杆定位在與(yu) 軸向活塞成最大偏轉的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對運動產(chan) 生表1所規定的壓力。將此壓力保持30~35s。檢查注射器是否有通過活塞的液體(ti) 泄漏，但允許密封圈之間出現液體(ti) 。
推薦設備：
注射器密合性正壓測試儀(yi)
通過分離護帽與(yu) 套筒、活塞與(yu) 套筒的密封性測試，新標準能夠更全麵地評估預灌封注射器在充裝、運輸和使用過程中的密封性能，從(cong) 而提升預灌封注射針的產(chan) 品質量和使用時的安全性。
針對2025版中國藥典4041 預灌封注射器組件密封性檢查法的要求，山東(dong) 普創研生產(chan) 的預灌封注射器密封性檢測儀(yi) （包括正壓密封性測試儀(yi) 和注射器密合性正壓測試儀(yi) ）能夠精確模擬實際使用場景，確保測試結果的準確性和可重複性，廣泛應用於(yu) 國內(nei) 外預灌封注射器生產(chan) 企業(ye) 及質檢機構。
