2024年，國家藥典委員會(hui) 發布了《5510 預灌封注射器通則》，這一標準將於(yu) 2025年版《中國藥典》藥包材部分正式實施。作為(wei) 預灌封注射器質量控製的綱領性規範，《5510》旨在確保藥品在生產(chan) 和使用中的安全性、穩定性和臨(lin) 床適用性，為(wei) 製藥企業(ye) 和醫療機構提供了重要的依據。
產(chan) 品質量控製
預灌封注射器的生產(chan) 方和使用方，應以保證藥品質量可控、滿足臨(lin) 床需求和使用安全為(wei) 目的，根據生產(chan) 、使用的實際情況，選擇合適的質量要求項目。在滿足43組件和材料要求的基礎上,預灌封注射器還應滿足以下要求。結合藥包材檢驗規則指導原則(指導原則 9652)的相關(guan) 要求，製定產(chan) 品的企業(ye) 標準或質量協議。
1、 活塞與(yu) 推杆的配合性
檢測方法：將推杆和活塞連接,把活塞插入裝有標示裝量一半純化水或注射用水的預灌封注射器內(nei) ，排除空氣，裝配護帽，緩慢向後撤出約3mm的距離。推杆保持穩定，不應與(yu) 活塞分離。
推薦設備：醫藥包裝性能測試儀(yi) PMT-05
2、活塞與(yu) 套筒的密封性
檢測方法：照預灌封注射器活塞與(yu) 套簡密封性檢查法(通則4043)進行試驗，不得有通過活塞的液體(ti) 泄漏。
推薦設備：注射器密合性正壓測試儀(yi) PMT-05
注射器密合性正壓測試儀(yi)
3、滑動性能
檢測方法：將推杆和活塞連接後放入套簡中，將套簡固定在材料試驗機上，以100mm/min土5mmmin 的速度推動推杆，使活塞滑動的初始力和活塞繼續滑動的平均力應符合企業(ye) 標準或質量協議的要求。
推薦設備：注射器滑動性能試驗儀(yi) PMT-05
注射器密合性正壓測試儀(yi)
2025版《中國藥典》5510通則的實施將進一步加強預灌封注射器的質量管理水平。山東(dong) 普創作為(wei) 專(zhuan) 業(ye) 預灌封檢測儀(yi) 器研發生產(chan) 廠家，為(wei) 製藥企業(ye) 提供精準、高效的預灌封質量檢測解決(jue) 方案，助力行業(ye) 標準化發展。
