GB15811-2016一次性使用無菌注射針：
B.1原理
用刺穿力試驗裝置使注射針以規定的速度,垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。
B.2測試裝置及材料
B.2.1 測試裝置
如圖B1所示亦可使用其他具有相同性能和精度的裝置。
檢測儀(yi) 器：
PMT-05穿刺力測試儀(yi)
B.2.2測試裝置技術指標
B.2,2.1直線驅動速度:50mm/min~250 mm/min,平均速度精度≤士5%(設置值)。
B.2,2.2壓力傳(chuan) 感器測量範圍;0～50(0~5)N,精度士0.5%(滿量程)。
B.2.3 模擬皮膚材料B.2.3.1材料;聚氨酯膜。
B.2.3.2厚度:0.35 mm士0.05 mm.
B.2.3.3 硬度;邵氏A(85士10).
B.2.3.4、暴露麵積:;(夾固後)等於(yu) 10 mm.
B.3測試程序
B.3.1將被測針和模擬皮膚在22 ℃士2℃下放置至少24 h,並在相同溫度下進行測試。
B.3.2按圖B.1所示測量裝置,將適當尺寸的模擬皮膚(B.2.3)夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
B.3.3將被測針裝在測試裝置(B.2.1)上,其軸線垂直於(yu) 模擬皮膚(B.2.3)的表麵,針尖指向圓形穿刺區域的中心。
B.3.4將測試裝置(B.2.1)移動速度設定為(wei) 100 mm/min.
B.3.5 開動測試裝置。
B.3.6 在膜上穿刺過程中,同時測得最大峰值力或記錄力/位移圖。
注，不得使用圓形穿刺區域曾傲過穿刺的膜。
