YYT 0681.3-2010無菌醫療器械包裝試驗方法第3部分:無約束包裝抗內(nei) 壓破壞：
試驗方法：
A(脹破試驗)
在一台儀(yi) 器上對包裝進行內(nei) 部加壓試驗,直到包裝破壞。充氣和加壓設備要求能維持內(nei) 部壓力增加,直到包裝脹破。該試驗是測量包裝破壞前檢出的最大壓力。
B(蠕變試驗)
在儀(yi) 器上對包裝進行內(nei) 部施加至規定的壓力,並保壓至規定的時間,充氣和加壓設備要求能保持內(nei) 壓力。該試驗測量結果是合格/不合格。
檢測儀(yi) 器：
LT-03A 泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi)
意義(yi) 和應用：
1、這些試驗方法為(wei) 評價(jia) 包裝是否會(hui) 因受到壓差作用而導致破壞提供了快捷的評價(jia) 方法。在滅菌和運輸等過程中都有可能形成壓差。
2、這些試驗方法經常在製造過程中和在包裝壽命周期的各個(ge) 階段用於(yu) 對包裝進行快速評價(jia) 。
3、如果要使試驗結果具有重複性,重要的是試驗方法的所有參數嚴(yan) 格保持一致。典型的參數有,但不限於(yu) :包裝的規格,材料、密封的構型、試驗設備、氣流進入包裝的速度,靈敏度(設備對壓降的響應)和試驗品的定位方式(見圖1)。
4、這些試驗方法與(yu) YY/T 0681.2所規定的實際包裝密封強度典型測定方法(或等效的方法)不一定具有相關(guan) 性。
