YYT 0471.2-2004接觸性創麵敷料試驗方法第⒉部分:透氣膜敷料水蒸氣透過率：
檢測儀(yi) 器：
WVTR-RC6水蒸氣透過率測試儀(yi)
1範圍
YY/T 0471本部分描述了評價(jia) 滲透膜接觸性創麵敷料水蒸氣透過率的推薦性試驗方法。
2術語和定義(yi)
下列術語和定義(yi) 適用於(yu) 本部分。
2.1水蒸氣透過率moisture vapor transmission rate(MVTR)
在受控濕度和溫度下,水分子從(cong) 皮膚接觸部位通過材料至外部環境的材料透過性。
2.2滲透性創麵敷料permeable wound dressing
能使水蒸氣通過敷料從(cong) 皮膚或創麵滲透至外部環境的敷料。
2.3接觸性創麵敷料primary wound dressing
用於(yu) 直接接觸創麵的任何形狀.形態或規格的材料或組合材料.
注:接觸性創麵敷料作為(wei) 創麵的機械屏障,用於(yu) 分泌物的吸收或引流﹐以控製創麵的微生物環境,能直接或間接使
創麵愈合。以代謝、藥理或免疫作用為(wei) 主的器械不包括在內(nei) 。
3水蒸氣透過本試驗方法
3.1試驗條件
若無特殊規定,試驗樣品的狀態調節和試驗應在(21士2)℃,相對濕度(RH)為(wei) (60士15)%條件下進行。
3.2水蒸氣接觸時創麵敷料的水蒸氣透過率3.2.1意義(yi) 和應用
本試驗用於(yu) 評價(jia) 接觸水蒸氣時創麵敷料的水蒸氣透過率。
本試驗通過質量差測量水蒸氣透過。液體(ti) 聚集會(hui) 對皮膚的完好性造成嚴(yan) 重後果。敷料宜具有充分的水蒸氣滲透性,以防止敷料下液體(ti) 集聚。
注:例如,該試驗適用於(yu) 薄膜創麵敷料。
3.2.2儀(yi) 器
3.2.2.1五個(ge) 清潔的幹燥圓筒:由耐腐蝕材料製造,內(nei) 徑為(wei) (35.7士0.1)mm(截麵積為(wei) 10 cm'),兩(liang) 端各有一凸緣,每隻能裝20 mL去離子水(圖1給出了適宜的圓筒示例)。
圓筒的一端是一個(ge) 環形的夾板,開孔麵積為(wei) 10 cm";圓筒的另一端,是一直徑與(yu) 凸緣直徑相等的金屬蓋板,並有一密封環以確保與(yu) 凸緣有效密封,蓋板的兩(liang) 端與(yu) 凸緣夾緊。
3.2.2.2天平:能稱量100 g,精度為(wei) 0.000 1 g-
3.2.2.3濕度計:能檢測相對濕度(RH)是否超過了20%的極限。
3.2.2.4幹燥箱或培養(yang) 箱:有循環風並能使溫度保持在(37士1)℃﹐能使空氣均勻分布,在整個(ge) 試驗過程中,相對濕度(RH)保持低於(yu) 20%。
3.2.2.5 手術刀片:或其他切割器具。
3.2.3 步驟
3.2.3.1用火板的凸緣作為(wei) 模板,切下供試材料的樣品。
3.2.3.2︰室溫(20℃)下加入足量的水,使液麵與(yu) 放置後的樣品之間的空氣間隙為(wei) (5士1)mm。
3.2.3.3 將圓形樣品精確地蓋在試驗容器的凸緣上。夾緊樣品,不要使其形變,並使夾板與(yu) 蓋板之間形成水密封。如果樣品有一粘貼塗層表麵,粘貼麵應麵向容器的凸緣。對於(yu) 非粘貼麵或印有圖案的材料,要確保密封。重複該步驟4次,共製備5個(ge) 樣品。
注:為(wei) 確保良好的密封,可在凸緣上塗上少量的密封劑,如凡士林。
3.2.3.4稱量並記錄容器.樣品和液體(ti) 的質量(W,),精確列0.o00 1 g.
3.2.3.5將容器放入幹燥箱或培養(yang) 箱中,樣品向上,溫度保持在(37士1)℃。
3.2.3.6018 h至24 h後,從(cong) 幹燥箱或培養(yang) 箱中取出各容器,並記錄試驗時間(T),精確到5 min。
3.2.3.7立即對容器﹑樣品和液體(ti) 重新稱量,記錄質量(WQ),精確到0.000 1 R.
3.2.4結果計算
3.2.4.1用下式計算水蒸氣透過率(MVTR)
