YY T 1842.1-2022 醫療器械 醫用貯液容器輸送係統用連接件 第1部分：通用要求和通用試驗方法
附錄B：證實非相互連接特性的試驗方法
檢測儀(yi) 器：
PCT-5100證實非相互連接特性試驗儀(yi)
B.1原理
本附錄規定了為(wei) 證實被評價(jia) 的貯液容器連接件與(yu) 係列標準中規定的其他連接件之間具有非相互連接特性而獲取客觀證據的準則和試驗方法。要麽(me) 用尺寸分析,要麽(me) 用物理試驗來證實其非相互連接特性。
預期證實供試貯液容器連接件的物理試驗方法是,用規定的力值和扭矩試圖與(yu) 目標幹涉連接件或結構組裝,當用規定的最小分離力時分離或發生大量泄漏。
對於(yu) 非相互連接特性,可有並將會(hui) 有其他特定連接件的可接受性標準,如特定尺寸或剛性要求。本附件未對其進行說明。但是,要求對其他此類可接受性準則符合性進行驗證。所用的試驗方法宜適用於(yu) 這些可接受性標準。
B.2尺寸分析試驗方法B.2.1總則
本方法旨在獲得客觀證據來證實非相互連接特性。對所有連接件尺寸範圍進行全麵評價(jia) ,以確定連接件的任何表麵是否有可能形成連接的潛在相互作用。
尺寸分析試驗方法的目的是評價(jia) 供評價(jia) 的貯液容器連接件的表麵是否會(hui) 有一個(ge) 潛在的接觸表麵，如果有,是否有會(hui) 與(yu) ISO 18250係列標準規定的其他貯液容器連接件形成錯誤連接的潛在相互作用。
使用二維(2D)或三維(3D)繪圖工具,用供評定連接件的規格尺寸表,將代表最小實體(ti) 狀態(LMC),標稱實體(ti) 狀態(NMC)和最大實體(ti) 狀態(MMC)的尺寸規格進行圖形組裝。這些應代表設計所需尺寸的所有關(guan) 健尺寸和公差,以確保性能、可用性和維持臨(lin) 床性能所需的物理性能,以及非相互連接特性所需的所有關(guan) 鍵尺寸。
這些臨(lin) 界尺寸包括但不限於(yu) 所有表麵的最小,標稱和最大尺寸,以及半徑(長度和角度),這些半徑可能會(hui) 導致與(yu) 其他供試連接件的每個(ge) 關(guan) 鍵表麵或半徑形成潛在相互連接表麵或半徑。
——最小實體(ti) 狀態(LMC)是指在標注公差範圍內(nei) ,結構尺寸包含最少用量材料的狀態。例如,這
種狀態表明,公錐體(ti) 的外徑為(wei) 最小值,母錐套的內(nei) 徑為(wei) 最大值。
——最大實體(ti) 狀態(MMC)是指在標注公差範圍內(nei) ,結構尺寸包含最多用量材料的狀態。例如,該
條件將指示公錐體(ti) 的外徑將為(wei) 最大值,母錐套的內(nei) 徑將為(wei) 最小值。
—--標稱實體(ti) 狀態(NMC)是將所有尺寸設置為(wei) 其標稱值,或僅(jin) 規定了最小值和最大值的平均值的
狀態。
某些尺寸可能對最小,最大和標稱實體(ti) 狀態的定義(yi) 沒有任何影響。其選擇應被證實是每個(ge) 分析錯誤連接場景的最壞情況。
B.2.2要求
供評價(jia) 的貯液容器連接件的可接觸表麵應不與(yu) 任何第5章規定的連接件和表麵以一種形成錯誤連接的方式形成齧合。
如果尺寸分析不能確保兩(liang) 個(ge) 連接件的非相互連接特性,則應用物理試驗方法(見B.3)評價(jia) 。
B.2.3 *潛在的可連接或可接觸表麵尺寸和結構的識別
可連接或可接觸表麵被定義(yi) 為(wei) 連接件上具有相互作用可能的任何表麵,其中物理接觸發生在相反連接件上的任何其他表麵上。可接觸表麵可包括(但不限於(yu) ):設計預期密封的表麵,外螺紋或內(nei) 螺紋，麵,護罩或夾具的頂部幾何形狀。這些是連接件上可能與(yu) 另一個(ge) 連接件交互的表麵。
確定評估中有可能成為(wei) 可連接表麵的貯液容器連接件的尺寸和結構。這些尺寸可包括貯液容器連接件的任何內(nei) 徑(ID)或任何外徑(OD)。此外,還要考慮諸如螺紋和棱紋(和其他可接觸的幾何形狀)等結構。
注。不可連接表麵是指在與(yu) 其他組件交互期間不會(hui) 接觸的表麵。這些包括(但不限於(yu) ):外螺紋或內(nei) 螺紋的根部幾
何結構,其他連接件無法接近的內(nei) 孔幾何結構,將由油管或卡扣式套管和夾具覆蓋的幾何結構。
識別ISO 18250係列標準的貯液容器輸送係統用連接件上有潛在可接觸表麵的尺寸和結構。這些臨(lin) 界尺寸,螺紋和棱紋應包括但不限於(yu) 尺寸和結構的LMC,MMC和NMC標稱實體(ti) 狀態。
增補的結構會(hui) 有助於(yu) (或會(hui) 導致)與(yu) 其他連接件形成錯誤連接。在分析中應予以考慮。示例:半徑(內(nei) 部或外部的)、倒圓角、倒角(charmfer).筒邊緣或任何表麵邊緣。
圖B1示出了需評價(jia) 鎖定卡圈的公連接件的尺寸。應評價(jia) 的結構包括但不限於(yu) :a)表麵範圍內(nei) 全部尺寸的圓錐體(ti) 或斜角表麵;
示例;圖B.1中圓錐體(ti) 頭端OD和圓錐體(ti) 根部OD、以及它們(men) 所表述的全表麵(用灰色帶表示)。b)最小和最大螺紋直徑;
c)流體(ti) 通路ID.
類似,圖B.2中示出了--個(ge) 全螺紋母連接件的示例。內(nei) 圓錐的兩(liang) 個(ge) 端麵及它們(men) 間的表麵(用灰色帶表示)也應考慮。
B.2.4可連接表麵插入和相互作用潛能的識別
應通過檢查會(hui) 防止可接觸表麵錯誤連接的結構評價(jia) 插人和相互作用的潛能。
插入的可能性定義(yi) 為(wei) 一個(ge) 組件插入另一個(ge) 組件的可能性。以下是一個(ge) 非詳盡的標準列表,表明一個(ge) 連接件可能插入另一個(ge) 連接件。在以下情況下,原則上可能存在插人可能:
-兩(liang) 個(ge) 圓柱形或圓錐形特征的邊緣之間出現“圓角到圓角"“倒角到倒角""倒角到圓角"或任何其他類似接觸;
——錐形或圓柱形部件的外徑等於(yu) 或小於(yu) 另一部件的套簡或孔的內(nei) 徑;
-特征的外部尺寸(不一定是圓錐形或圓柱形)使得該特征能夠適合另一個(ge) 部件的內(nei) 部幾何結構,例如,具有外部凸出肋的把手,其邊緣到邊緣的總距離小於(yu) 或等於(yu) 任何形狀插座的內(nei) 部尺寸。
圖B.11示出了分析中被評價(jia) 的兩(liang) 個(ge) 連接件。圖B.11中識別了潛在可接觸表麵。但是，一個(ge) 結構或幾何外形能阻止兩(liang) 個(ge) 連接件相互連接。
連接件的兩(liang) 維或三維圖畫圖可以是一有效地直觀反映一個(ge) 防止錯誤連接結構的方法。但可用其他方法。
B.2.5 *間隙,過渡、過盈的計算
潛在相互作用可接觸表麵的直徑(ID、OD配對)是在LMC 和 MMC處評價(jia) ,以確定是否有間隙(clearence) ,過渡(overlap),過盈存在。
為(wei) 了確定兩(liang) 個(ge) 可接觸表麵(如OD和ID配對)間的相互作用類型,計算處於(yu) MMC和LMC處的關(guan) 係,用式(B.1)計算 MMC條件下的關(guan) 係A,用式(B.2)計算LMC條件下的關(guan) 係B.
B.2.6Ⅰ間隙、過渡.過盈計算結果分析
如果兩(liang) 個(ge) 公式的計算結果為(wei) 正值(大於(yu) 0 mm),則在所有實體(ti) 狀態下有間隙存在,無錯誤連接的可能。對於(yu) 非常小的間隙值,比如小於(yu) 0.05 mm,由於(yu) 有界麵(interface)摩擦、較粗糙,和積存空氣,使兩(liang)
個(ge) 連接件不容易散架分離。
如果MMC[式(B.1)關(guan) 係A]的計算結果值是零或負值(小於(yu) 0 mm)且LMC[式(B.2)關(guan) 係B]的計算結果值是零或正值(大於(yu) 0 mm)則兩(liang) 個(ge) 直徑為(wei) 過渡,在所有可能的實體(ti) 狀態範圍內(nei) 有連接的可能。
對0 mm值,確定其為(wei) 線對線界麵,這被視為(wei) 是過盈配合(interference fit)的特殊情況,需要進行非相互連接試驗(物理試驗)來確定錯誤連接是否可能。
如果式(B.1)和式(B.2)的結果為(wei) 負值(小於(yu) 0 mm),則在所有實體(ti) 狀態下存在過盈。見表B.1。
在過盈水平上也有存在錯誤連接的可能,取決(jue) 於(yu) 兩(liang) 個(ge) 連接件的材料性質和過盈的程度。對於(yu) 這種情況,用式(B.2)(關(guan) 係B)結果值與(yu) 表B.2中的界麵類型的值(有效直徑)比較以確定是否有錯誤連接的可能。
如果尺寸分析產(chan) 生關(guan) 係B的值大於(yu) 表B.2所列的值,則無錯誤連接的可能;如果尺寸分析產(chan) 生關(guan) 係B的值小於(yu) 表B.2所列的值,則該過盈不足以防止錯誤連接。則需要用非相互連接試驗(物理試驗)確定是否有錯誤連接的可能。
