YY/T 0681.9—-2011無菌醫療器械包裝試驗方法第9部分:約束板內(nei) 部氣壓法軟包裝密封脹破試驗：
YY/T 0681本部分所規定的試驗方法,規定了軟包裝被置於(yu) 約來板內(nei) 進行內(nei) 部加壓來檢驗其周邊密封處最小脹破強度的方法。
本試驗僅(jin) 適用於(yu) 周邊密封的軟包裝(通常指組合袋)。尤其適用於(yu) 其密封具有可剝離特征(由最終使用者剝開後取出內(nei) 裝物)的包裝。
檢測儀(yi) 器：
LT-03A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi)
4.1在一台儀(yi) 器上對供試包裝內(nei) 部充入氣壓,直到包裝破裂。多數情況破裂發生在密封區域的一-處或幾處。充氣和加壓設備要求能在密封被破壞之前保持內(nei) 部壓力增加。在增壓過程中,包裝應置於(yu) 兩(liang) 個(ge) 剛性平行板(約束板)之間,以限製包裝的膨脹和變形,但讓密封周邊區域不受約束。插入包裝內(nei) 部的一個(ge) 傳(chuan) 感器檢測包裝破裂時的內(nei) 部壓力。根據應用情況,本試驗方法需要使用兩(liang) 種配置的約束板,描述如下:
4.1.1開口包裝配置:用於(yu) 三個(ge) 周邊密封,第四個(ge) 邊開口的包裝。該配置常用於(yu) 預成形包裝的生產(chan) 。配置使用說明見圖1。
4.1.2封口包裝配置:用於(yu) 四個(ge) 邊密封的包裝。該配置常用於(yu) 對已完成的處於(yu) 密封狀態包裝的密封進行試驗。配置使用說明見圖2。
