本法係用於(yu) 測定貼膏劑、貼劑敷貼於(yu) 皮膚後與(yu) 皮膚表麵黏附力的大小。本法分別采用初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四個(ge) 指標測定貼膏劑、貼劑的黏附力。初黏力係指貼膏劑、貼劑黏性表麵與(yu) 皮膚在輕微壓力接觸時對皮膚的黏附力,即輕微壓力按觸情況下產(chan) 生的剝離抵抗力;持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體(ti) 抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力;剝離強度表示貼膏劑、貼劑的膏體(ti) 與(yu) 皮膚的剝離抵抗力;黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表麵與(yu) 皮膚附著後對皮膚產(chan) 生的黏附力。
檢測儀(yi) 器:
ETT-AM多功能試驗機
本法適用於(yu) 尺寸不小於(yu) 35mm×60mm的貼膏劑、貼劑。
本裝置主要由壓輻、拉杆、支架、夾具、傳(chuan) 感器、傳(chuan) 動裝置和電機等部分組成(圖2),均為(wei) 不鏽鋼材質。壓輻為(wei) 圓柱體(ti) ,外徑為(wei) 50mm,中間有一根滾軸穿過,兩(liang) 側(ce) 用軸承固定。壓輾與(yu) 支架作用於(yu) 被測樣品的重量為(wei) 200g±士20g。拉杆與(yu) 支架呈90°角相連,支架兩(liang) 側(ce) 向上的一麵各有一個(ge) 鍥口用於(yu) 支撐壓輾,鍥口下方各有一個(ge) 支撐輪,用於(yu) 控製支架的上下位置,當支撐輪直立時,壓輾中心至支撐輪底部高為(wei) 30omm士3m;且支撐輪放倒時,不得低於(yu) 壓輻最底端。
夾具分為(wei) 底板和壓板兩(liang) 部分(圖3),底板為(wei) 類工字型平板,板中央有兩(liang) 條凸起的平行矩形條,底板與(yu) 矩形條中間部分向內(nei) 縮進,可供兩(liang) 個(ge) 寬12mm的壓條在裝片時平行移動。壓板為(wei) 類十字型平板,板中央有兩(liang) 條平行的空槽。底板和壓板應能相互匹配,並留有一定縫隙供裝片用,裝片後經螺絲(si) 固定,整個(ge) 夾具應處於(yu) 同一平麵。夾具分不同尺寸,以供不同厚度的貼膏劑使用。
2.測定法
試驗前,應將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)於(yu) 18~25℃、相對濕度40%~70%條件下放置2小時以上。
儀(yi) 器在開機後,應通過初始化並穩定30分鍾以上方可用於(yu) 測定。使用或長時間停用後連續使用時,以及儀(yi) 器更換夾具、拉杆、支架、傳(chuan) 感器等重要部件時,或數據出現異常時,應進行拉力校準。除另有規定外,校正時應按儀(yi) 器說明,分別測定壓輻承受不同砝碼時的信號值(一般測定5個(ge) 點以上),儀(yi) 器內(nei) 部將以砝碼重量代替黏著力,測得信號值為(wei) 縱坐標,自動繪製黏著力與(yu) 信號值的標準曲線,相關(guan) 係數應大於(yu) 0.99後,儀(yi) 器方可用於(yu) 測定。
根據供試品厚度,選擇相應的夾具:用蘸有無水乙醇的擦拭材料擦洗壓輻和夾具,用幹淨的無塵布仔細擦幹,如此反複清洗3次以上,直至壓輾和夾具經目測檢查達到潔淨為(wei) 止。
取供試品3片,一般裁剪成50m×70mm大小(長度應不低於(yu) 60mm,寬度應不低於(yu) 35mm);供試品若有彈力,則有彈力一邊或彈性大的一邊應與(yu) 上樣模塊(圖3)長邊同向,黏性麵向上,置於(yu) 上樣模塊上,對準合適的刻度線,將兩(liang) 邊的蓋襯分別撕開少許,用壓條分別壓住兩(liang) 邊露出的黏性麵,小心除去蓋襯,居中自然放置在夾具底板上,使供試品平整地貼合在底板上。將壓板水平壓下,用兩(liang) 側(ce) 螺栓固定底板和壓板,使矩形條上的供試品黏性麵均勻繃緊,放於(yu) 儀(yi) 器上,固定後選擇合適的測定模式進行測定,即可。