YY T 0119.2-2014脊柱植入物脊柱內(nei) 固定係統部件第⒉部分:金屬脊柱螺釘
1範圍
YY/T 0119的本部分規定了金屬脊柱螺釘的分類,材料、要求及性能。本部分適用於(yu) 脊柱內(nei) 固定植入物中的錯固元件。
2規範性引用文件
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YY/T 0119.1—2014脊柱植人物﹐脊柱內(nei) 固定係統部件﹐第1部分:通用要求
YY/T o119.5—2014脊柱植入物︰脊柱內(nei) 固定係統部分第5部分:金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲強度測定試驗方法
ASTM F 543醫用金屬接骨螺釘的標準要求和試驗方法(Specification and test methods for me-tallic medical bone screws)
ASTMF 1839矯形器械和工具試驗用標準材料-剛性聚氨酯泡沫(Specification for rigid polyure-thane foam for use as a standard material for testing orthopedic devices and instruments)
檢測設備;
3分類
3.1按照ASTM F 543中規定的分類方法對脊柱螺釘進行分類。
3.2也可按照脊柱螺釘與(yu) 脊柱內(nei) 固定係統其他部件間相互連接的能力對其進行分類,例如膨脹頭螺釘、鎖定螺釘和自鎖螺釘。
4材料
按照YY/T 0119.1—2014中第5章的要求和推薦選擇脊柱螺釘材料。
5要求,性能和試驗方法
5.1幾何特性
推薦的金屬脊柱螺釘的尺寸可以參見ASTM F 543。
5.2旋動連接
推薦的脊柱螺釘旋動槽可以參見ASTM F 543中的附錄A6。
5.3扭轉性能
按照ASTMF 543的試驗方法測定螺釘的扭轉強度性能(屈服扭矩,最大扭矩和斷裂扭轉角)。
5.4旋動扭矩
5.4.1試驗要求
按照ASTM F543中附錄A2的試驗方法測定自攻脊柱螺釘和自鑽脊柱螺釘的旋動扭矩(旋入和旋出扭矩),試驗方法應符合5.4.2的要求。
5.4.2試驗方法
5.4.2.1采用符合ASTM F 1839的要求,等級為(wei) 40的剛性聚氨酯製作試驗塊,試驗塊的長度不小於(yu) 試驗的旋人深度。
5.4.2.2在30 r / min的轉速下進行旋動扭矩試驗。
5.4.2.3︰對特定螺釘進行試驗,即測定具體(ti) 型式的脊柱螺釘中最長螺釘的旋動扭矩,直至螺釘的旋入深度與(yu) 螺紋長度相等。
5.4.2.4︰對螺釘性能進行比較試驗,即測定旋動扭矩,直至旋人深度等於(yu) 螺釘對照組中可用螺紋長度的最短值。
5.5軸向拔出力
5.5.1試驗要求
按照ASTM F 543中附錄A3的標準試驗方法測定螺釘的軸向拔出力,試驗方法應符合5.5.2要求。
5.5.2試驗方法
5.5.2.1采用符合ASTM F 1839的要求,等級為(wei) 20的剛性聚氨酯製作試驗塊。
5.5.2.2在30 r/ min的轉速下將每一枚螺釘旋入試驗塊中。
5.5.2.3對特定螺釘進行試驗,即旋入具體(ti) 型式的脊柱螺釘中最短的螺釘,直至螺釘的旋入深度與(yu) 螺紋長度相等。
5.5.2.4﹑對螺釘性能進行比較試驗,即旋入每一枚脊柱螺釘﹐直至旋入深度等於(yu) 螺釘對照組中可用螺紋長度的最短值。
5.6彎曲性能
采用YY/T o119.5中描述的試驗方法測定螺釘的彎曲結構剛度、屈服彎矩,極限彎矩,疲勞終止彎矩和2500 000次循環的中值疲勞彎矩。
6製造商提供的信息
製造商提供的信息應符合YY/T 0119.1—2014的要求,還應包括下列內(nei) 容:
a）脊柱螺釘的尺寸可以按照YY/T 0119.1—2014中第3章的要求命名;
b)除YY/T o119.1-—2014中 10.2的要求外,脊柱螺釘的標簽應增加螺釘直徑(標簽尺寸允許
時);
c)除YY/T 0119.1—2014中第9章包括的包裝信息外,還應包括螺釘直徑和螺釘長度。
附錄A(資料性附錄)基本原理
A.1本附錄旨在提供與(yu) 脊柱螺釘的術語,性能、試驗方法和脊柱螺釘應用相關(guan) 的實用且統一的信息。第3章～第5章中分別提供了脊柱螺釘的分類和術語,材料標準、幾何學定義(yi) ,尺寸和性能定義(yi) 。
A.2脊柱螺釘的下列力學性能特征對於(yu) 外科醫生來說非常重要,原因如下:
a)最大扭矩-該特征確定了脊柱螺釘的極限扭轉能力,對於(yu) 自攻和自鑽螺釘尤為(wei) 重要。當螺
釘被旋入致密的皮質骨時,這些螺釘的型式具有將螺釘加載到扭轉極限的可能性。
b)旋動扭矩要求——這些要求確定了螺釘在旋入過程中承受扭矩的潛在水平。這一特征對自攻
和自鑽螺釘尤為(wei) 重要。當螺釘被旋入致密的皮質骨時,這些螺釘的型式具有將螺釘加載到扭轉極限的可能性。
c)彎曲性能——-彎曲性能是脊柱螺釘的重要特征,因為(wei) 螺釘是將載荷從(cong) 縱向元件傳(chuan) 遞到骨骼的
主要途徑。另外,螺釘的彎曲剛度可能直接影響愈合率和融合能力。
d)軸向拔出力——軸向拔出力是脊柱螺釘的重要特征,因為(wei) 螺釘是將載荷從(cong) 縱向元件傳(chuan) 遞到骨
骼的主要途徑。
A.3本部分中的旋動扭矩試驗要求將螺釘旋人符合ASTM F 1839要求的,等級為(wei) 40的剛性聚氨酯泡沫的試驗塊中。選擇這種等級的材料基於(yu) 兩(liang) 個(ge) 原因:
a)材料與(yu) 皮質骨非常相似,因此將提供臨(lin) 床情況下的典型試驗結果;b)參考材料為(wei) 試驗提供了統一的材料。
A.4本部分中的軸向拔出力試驗要求將脊柱螺釘旋入符合ASTMF 1839要求的,等級為(wei) 20的剛性聚氨酯的試驗塊中。選擇這種等級的材料基於(yu) 兩(liang) 個(ge) 原因:
a)材料與(yu) 鬆質骨非常相似,因此將提供臨(lin) 床情況下的典型試驗結果;b)參考材料為(wei) 試驗提供了統一的材料。
A.5與(yu) ASTM F543中附錄A2規定的3 r/ min相比,30 r/min能更好地代表螺釘在臨(lin) 床上的旋入速度,故螺釘旋入過程中選擇30 r/min(即 0.5 r/s)的旋人速度。
A.6脊柱螺釘旋人試驗塊至規定的旋入深度,該旋入深度與(yu) 具體(ti) 試驗相關(guan) 。對於(yu) 旋動扭矩試驗選擇最大旋人深度,對於(yu) 軸向拔出力試驗選擇最小旋入深度,因為(wei) 每一種情況分別代表了相關(guan) 性能試驗的臨(lin) 床情況。
