本標準適用於(yu) 組合在預灌封注射器玻璃針管上，用於(yu) 人體(ti) 皮內(nei) 、皮下、肌肉、靜脈等注射 用的不鏽鋼注射針。
【外觀】 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。注射針針管應清潔、無雜物，針管 應平直。針尖必須無毛刺、彎鉤等缺陷。針管表麵使用潤滑劑時，針管表麵應無微滴形成。注 射針與(yu) 針座的連接應正直，不得有明顯的歪斜。
【剛性】取與(yu) 玻璃針管分離後的本品適量，置剛性試驗儀(yi) 器（能通過施力推杆最大至 60N 的力，施力推杆的下端由一個(ge) 互成 60℃夾角的楔形和曲率半徑為(wei) 1mm 的圓柱麵組成，其推杆 寬度至少 5mm，儀(yi) 器的位移測量精度為(wei) 0.01mm。見圖 1）上，按如下要求調整針管和剛性試驗 儀(yi) 器 a）使跨距為(wei) 表 1 中被測針管規格相對應餓數值；b）使施力推杆的端部表麵位於(yu) 跨距的中 心；c）使針管與(yu) 兩(liang) 個(ge) 擱針架和施力推杆保持垂直，同時使針管中心線與(yu) 擱針架中心線重合。按 表 1 規定的跨距和荷載條件進行試驗：按表 1 中該針管規格相對應的力，以 1mm/min 的速率通 過施力推杆對針管向下施加彎曲力，測量並記錄施力點處的針管擾度，精確到 0.01mm，最大撓 度應符合表 1 的規定。
【針與(yu) 針座的連接力】、【針頭護帽的拔出力】
照預灌封注射器用組合件（YBB40012012） 項下的方法檢查，應符合規定。
【化學性能】供試品溶液製備：將 25 支除去護帽和玻璃針管的本品浸入 250ml 水中，在 37~40℃溫度下浸泡 1 小時，取出注射針即得；同法製備空白液。
酸堿度 取供試品溶液 20ml，加入溶液（1→1000）1ml，依法測定（中國藥典 2010 年版二部附錄 Ⅵ H），與(yu) 空白液之差不得過 1.0。
鎘離子 取供試品溶液適量，必要時可濃縮，照原子吸收分光光度法（中國藥典 2010 年版 二部附錄 Ⅳ D）在 228.8nm 的波長處測定，不得過千萬(wan) 分之一。
重金屬 精密量取供試品溶液 20ml，加醋酸鹽緩衝(chong) 液（pH3.5）2ml，依法檢查（中國藥典 2010 年版二部附錄 Ⅷ H）第一法，不得過百萬(wan) 分之五。
【生物試驗】供試品溶液的製備：將 25 支除去護帽和玻璃針管的本品浸入 250ml 氯化 鈉注射液中，37~40℃溫度下浸泡 1 小時，取出注射針，即得（供試品溶液的貯存不得過 2 小時）。
細胞毒性 取上述供試品溶液，照細胞毒性檢查法（YBB60222012）第一法測定，應符合 規定。
皮膚致敏 取上述供試品溶液，依法檢查（YBB60262012），應不產(chan) 生致敏反應。
皮內(nei) 刺激 取上述供試品溶液，依法檢查（YBB60272012），應無刺激作用。
急性全身毒性 取上述供試品溶液，依法檢查（YBB60252012），應無急性全身毒性。
溶血 取本品，依法檢查（YBB60242012），溶血率應符合規定。
附件一：檢驗規則
1、產(chan) 品檢驗分為(wei) 全項檢驗和部分項目檢驗。
2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。
（1）產(chan) 品注冊(ce) 。 （2）產(chan) 品出現重大質量事故後，重新生產(chan) 。
3.、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行除外項目檢驗。
（1）監督抽驗。 （2）產(chan) 品停產(chan) 後，重新恢複生產(chan) 。
4、產(chan) 品批準注冊(ce) 後，藥包材生產(chan) 、使用企業(ye) 在原料產(chan) 地、添加劑、生產(chan) 工藝等沒有變更的 情形下，可按標準的要求，進行除外項目檢驗。
5、外觀、剛性等性能檢測，按計數抽樣檢驗程序
第 1 部分：按接收質量限（AQL）檢索 的逐批抽樣計劃（GB/T2828.1—2003）規定進行。檢驗項目、檢驗水平及接收質量限（AQL） 應符合下表 6 中的規定
