近年來，國家陸續頒布了有關(guan) 的文件，包括《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 開展仿製藥質量和***一致性評價(jia) 的意見》（國辦發〔2016〕8號）等規定，2017年12月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了關(guan) 於(yu) 公開征求《已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價(jia) 技術要求》意見的通知，並在通知的附件中引入了已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價(jia) 技術要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體(ti) 製劑進行大規模的仿製藥一致性評價(jia) ，截止到2018年底，已經有很多口服固體(ti) 製劑品種通過了仿製藥一致性評價(jia) ，之後開始有部分注射劑品種申報一致性評價(jia) 。
通過一致性評價(jia) 對於(yu) 藥企來說至關(guan) 重要，短期來說，將影響藥品的生產(chan) 和銷售。長期來看，將嚴(yan) 重影響到企業(ye) 的生存和發展。國家藥監局規定：通過一致性評價(jia) 的品種，藥品監管部門允許其在說明書(shu) 和標簽上予以標注，並將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價(jia) 的藥品生產(chan) 企業(ye) 達到3家以上的，在藥品集中采購等方麵，原則上不再選用未通過一致性評價(jia) 的品種。因此，對於(yu) 每一個(ge) 藥品品種，藥企需要對一致性評價(jia) 認真對待和執行，才能提高該品種藥品的競爭(zheng) 力和*。
注射劑一致性評價(jia) 包括很多項目，比如工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質和BE試驗等項目。其中在工藝驗證>滅菌/無菌工藝驗證章節，提到了以下要求：對於(yu) 終端**藥品，至少進行並提交以下驗證報告：包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證；對於(yu) 無菌灌裝產(chan) 品，至少進行並提交以下驗證報告：包材密封性驗證，方法需經適當的驗證。由此可見，工藝驗證中包裝密封性驗證+方法學驗證是注射劑一致性評價(jia) 的主要內(nei) 容之一。
另外，在穩定性研究技術要求章節中，提到了以下要求：穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，並進行方法學驗證。因此，穩定性考察的中間時間點的容器密封性檢測+方法學驗證是注射劑一致性評價(jia) 的主要內(nei) 容之一。
“包裝密封性"如何過注射劑一致性評價(jia) ？——應對策略
“包裝密封性"如何過注射劑一致性評價(jia) ？山東(dong) 普創科技除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務
MLT-V100微泄漏密封性測試儀(yi)
截止目前，山東(dong) 普創科技已幫助國內(nei) 眾(zhong) 多藥企通過多種國家認證。並通過提供測試服務和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價(jia) 。山東(dong) 普創科技正在與(yu) 越來越多的藥企合作，在包裝密封性層麵推動中國的注射劑一致性評價(jia) 更好更快地完成。
山東(dong) 普創科技專(zhuan) 注於(yu) 製藥、食品行業(ye) 的包裝檢測設備，包裝完整性密封檢測。
