目前很多廠家針對藥業(ye) 的後期藥典要求得做：藥包材無損衰減法要替代真空水浴法的，因為(wei) 無損檢測不會(hui) 汙染內(nei) 容物，它能夠檢測的孔徑也相對水浴法要高10倍以上， 藥品無菌包裝瓶質量的好壞對於(yu) 藥品安全具有重要的意義(yi) ，藥品包裝企業(ye) 做好包裝檢測工作，其中擁有準確度高，質量好的包裝測漏儀(yi) 是關(guan) 鍵。藥品包裝檢測工作是保證藥品到用戶手中有無質量問題的保證，因此，選擇符合藥品一致性評價(jia) 檢測儀(yi) 器-真空衰減法密封儀(yi) 是很重要的事情！
一款新產(chan) 品的研發過程中包裝也是非常重要的一個(ge) 環節。藥物包裝的基本要求有與(yu) 內(nei) 容物的相適應性、保護性、應適應不同流通條件的需要和符合相關(guan) 標準等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測包裝泄露使用真空水浴法密封測試儀(yi) 來進行，這也是常規方法。其優(you) 點是：成本低，眼睛觀察連續氣泡上升會(hui) 比較直觀。缺點是：很難檢測出（或者很難觀察到）＜10微米的泄漏，無法滿足用戶對於(yu) 微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會(hui) 進入到包裝內(nei) ，造成內(nei) 容物被汙染帶來的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chan) 品的檢測成本升高，給企業(ye) 帶來不必要的損失。
MLT-V100 型微泄漏無損密封測試儀(yi) 依據《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發。專(zhuan) 業(ye) 適用於(yu) 各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產(chan) 品采用的設計和嚴(yan) 謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定製。
泄 漏 試 驗 方 法 比 較 | |||
水浴法測試 | 比較項目 | 微泄漏檢測 | |
10~20μm | 能夠檢測的最小孔徑 | ＜1μm可檢出 | |
＞30s | 測試時間 | 10s左右 | |
感官試驗，量化難 | 示值管理 量化 | 泄漏量、泄露孔徑 | |
重複性差 | 再現性 | 可進行數值再現 | |
破壞試驗 | 破壞/非破壞性 | 非破壞性試驗 | |
水（需要維護） | 試驗介質 | 空氣 | |
小泄漏不易發現 | 人為(wei) 錯誤 | 數值管理，無需人工 | |
可以定位漏點 | 漏點確認 | 不能確認漏點 | |
執 行 標 準 | |||
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典標準 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學藥品注射劑包裝係統密封性研究技術指南（試行）》
通過標準腔與(yu) 測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體(ti) 泄漏。
《ASTM F2338-09》
產(chan) 品原理
基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器後，由於(yu) 試樣的氣體(ti) 泄漏導致被測容器的壓力變化，通過差壓傳(chuan) 感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量
測試方法 | 方法解釋 |
單傳(chuan) 感器測試技術 | 單傳(chuan) 感器一般指使用一個(ge) 壓力傳(chuan) 感器，壓力傳(chuan) 感器與(yu) 測試腔連接，通過傳(chuan) 感器的壓力變化判斷測試結果。 此技術檢測精度較低，一般可檢測5ccm（約25μm漏孔）。其檢測精度取決(jue) 於(yu) 壓力傳(chuan) 感器的精度。 |
雙傳(chuan) 感器測試技術 | 一般指使用壓力傳(chuan) 感器和差壓傳(chuan) 感器兩(liang) 種傳(chuan) 感器配合，采用雙腔對比測試，通過監控差壓傳(chuan) 感器的壓力變化判斷測試結果。 此技術檢測精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。 |
多傳(chuan) 感器測試技術 | 在雙傳(chuan) 感器技術基礎上增加力傳(chuan) 感器或其他類型傳(chuan) 感器，通過多傳(chuan) 感器比較，提高測試精度和準確度並可以計算出泄漏孔徑。 |
技 術 參 數 指 標 | 參 數 |
測試方法 | 壓差真空、正壓衰減 |
測試係統 | 多傳(chuan) 感器技術 |
真空範圍 | 0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar |
測試精度 | 最小0.01CCM（直徑約為(wei) 1μm） |
測試單位 | mbar/pa/psi |
測試時間 | 5-30s |
操作界麵 | 7寸液晶觸摸屏 |
真空分辨率 | 1pa/0.01mbar/0.0001psi |
數據轉移 | USB/485通訊 |
數據存儲(chu) | Excel格式 |
管理權限 | 三級管理權限 |
安全密鑰 | 有 |
測試參數存儲(chu) | 超過600組數據 （數據保存） |
真空來源 | 外置電動真空泵 |
測試結果 | 通過/不通過自動判斷 |
測試標準 | ASTM F2338 |
