包裝係統密封性是指藥品包裝係統防止內(nei) 容物損失、微生物侵入以及其他氣體(ti) 進入的能力。無菌產(chan) 品的包裝係統是保障產(chan) 品安全性和質量的關(guan) 鍵。用於(yu) 檢查包裝係統密封性的方法包括微生物挑戰法（浸入或氣溶膠法）、高壓放電法、激光頂空分析法等。
藥品包裝密封性檢測方法詳見下表：
| 類別 | 檢測方法 | 一般適用範圍 | 文獻報道 檢測限級別a | 定量/定性 |
| 概率性方法 | 微生物挑戰法 （侵入或氣溶膠法） | 包裝必須能夠承受浸沒條件，可能需要工具限製軟包膨脹或移動，且可用於培養基灌裝；常用於包裝密封性驗證。 | 4級 | 定性 |
| 色水法 | 必須能承受浸沒，可能需要工具限製軟包膨脹或移動，主要適用於液體製劑。 | 4級 | 定性或定量 | |
| 氣泡釋放法 | 具有頂空氣，必須能夠承受浸沒，體積較小，小於幾升的包裝 | 4級 | 定性 | |
| 確定性方法 | 高壓放電法 | 產品具有一定導電性，而包裝組件相對不導電，且產品不易燃。 | 3級 | 定量 |
| 激光頂空分析法 | 透明包裝：需要低氧或低二氧化碳頂空含量的產品；需要低水汽含量的產品；內部包裝壓力低的產品 | 1級 | 定量 | |
| 質量提取法 | 具有頂空氣或充有液體的包裝 | 3級 | 定量 | |
| 壓力衰減法 | 具有頂空氣 | 3級 | 定量 | |
| 真空衰減法 | 具有頂空氣或充有液體的包裝 | 3級 | 定量 |
常用的密封完整性檢查方法：
2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝係統密封性指導原則標準草案公示稿（第二次）》以及2020年藥審中心發布的《化學藥品注射劑包裝係統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 技術要求》中指出，對於(yu) 無菌製劑，需要選擇適當且經過驗證的密封性檢查方法對樣品進行檢測。密封性檢查方法優(you) 選能夠確定產(chan) 品最大允許泄露限度的確定性方法。如果方法的靈敏度無法達到產(chan) 品最大允許泄露限度水平，建議至少采用兩(liang) 種方法進行密封性驗證，其中一種推薦使用微生物挑戰法。
USP <1207.2> Package Integrity Leak Test Technologies（密封性泄露檢測技術）中也提到，“當沒有經過驗證的理化泄露測試方法或當測試結果要求有防止微生物進入的直接證據時，浸沒微生物挑戰法測試。"
微生物挑戰法介紹
微生物挑戰法是通過將裝有促生長培養(yang) 基的包裝浸沒於(yu) 菌懸液中暴露（液體(ti) 負荷挑戰測試）來評價(jia) 包裝完整性。通過挑戰微生物後在包裝內(nei) 容物中的生長來證明泄漏，是一種概率性檢查方法。
微生物挑戰法密封性檢測儀(yi) 器介紹
山東(dong) 普創根據2025版中國藥典公示要求等標準研發生產(chan) 的微生物挑戰法密封測試儀(yi) LT-PNP適用於(yu) 微生物侵入法密封性試驗，滿足四種試驗模式，廣泛應用於(yu) 西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋密封性檢測，適用於(yu) 藥廠、醫療器械企業(ye) 、藥檢、質檢部門等
LT-PNP微生物入侵試驗儀(yi)
試驗原理：
微生物挑戰法也稱為(wei) 微生物侵入試驗法，是一種較為(wei) 常見的密封完整性測試方法，通常與(yu) 模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yang) 基模擬灌裝，然後進行壓塞軋蓋後，目檢合格，經已驗證的滅菌櫃滅菌後，將容器密封麵浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nei) 的培養(yang) 基充分接觸封口內(nei) 表麵，樣品的頸部及封口的外表麵應浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間後取出，定期培養(yang) 後檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封係統的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yang) 基的促生長能力。
無菌藥品包裝容器密封性能，對於(yu) 保持藥品的無菌要求至關(guan) 重要，微生物挑戰法可用於(yu) 驗證藥品包裝容器密封性，歡迎谘詢了解。
