YYT 0471.4-2004 接觸性創麵敷料試驗方法 第4部分:舒適性
1範圍 YY/T 0471的本部分描述了評價(jia) 接觸性創麵敷料舒適性的試驗方法。
術語和定義(yi) 下列術語和定義(yi) 適用於(yu) 本部分。
2.1接觸性創麵敷料primary wound dressing
用於(yu) 直接接觸創麵的任何形狀、形態或規格的材料或組合材料。
注。接觸性創麵敷料作為(wei) 創麵的機械屏障,用於(yu) 分泌物的吸收或引流,以控製創麵的微生物環境,能直接或間接使
創麵愈合。以代謝﹑藥理或免疫作用為(wei) 主的器械不包括在內(nei) 。
2.2創麵敷料的舒適性conformability of a wound dressing適應人體(ti) 形狀和運動的能力。
2.3可伸展性extensibility
創麵敷料拉伸至給定伸展範圍所需的力。
2.4變形permanent set
將樣品拉伸並使其鬆弛下來後所增加的長度﹐以原長的百分率表示。
3舒適性試驗方法
檢測儀(yi) 器：
ETT-AM電子拉力試驗機
3.1試驗條件
試驗樣品應在(21士2)℃、相對濕度為(wei) (60士15)%條件下進行狀態調節至少16 h,並在同樣條件下進行試驗。
3.2可伸展性和變形
3.2.1意義(yi) 和應用
本試驗通過測量創麵敷料的可伸展性和變形來評價(jia) 其是否具有舒適性。
注1。當敷料被用於(yu) 運動部位時(如關(guan) 節上)能否使其有充分的運動自由度是很重要的,這樣可避免造成敷料下損
傷(shang) 。病人在貼敷易於(yu) 伸展並能基本返回到原位的敷料時將較為(wei) 舒適,對於(yu) 易於(yu) 隨皮膚伸展的粘貼產(chan) 品,有助於(yu) 防止皮下剪切損傷(shang) 。
注2本試驗特別適用於(yu) 粘貼敷料。但也可用於(yu) 其他需要隨皮膚運動的敷料。
3.2.2儀(yi) 器
3.2.2.1拉伸試驗機:有一適宜的測量範圍,精度為(wei) 士0.1 N的傳(chuan) 感器。
3.2.2.2切割器具:切割成寬(25.0士0.5)mm的樣品。
3.2.2.3秒表。
3.2.3步驟
3.2.3.1 從(cong) 供試材料上切出(25.0士0.5)mm寬的有代表性樣品。
3.2.3.2從(cong) 卷中或背紙上取下樣品後,讓其鬆弛至少300 s.
3.2.3.3樣品上做兩(liang) 個(ge) 間距為(wei) (100士10)mm的平行標記。並使兩(liang) 間距至兩(liang) 端為(wei) 等距離。測量兩(liang) 標記間的距離,精確到士0.5mm(L)。
3.2.3.4︰將樣品標記以外夾於(yu) 拉伸試驗機的兩(liang) 夾頭中,並以(300士10)mm/min 的拉伸速度使樣品伸長20%。記錄該最大載荷(ML) ,精確到0.1 N.
3.2.3.5在此拉伸位置保持(60士1)s,從(cong) 夾頭上取下樣品,鬆弛(300士15)s。
3.2.3.6重新測量樣品上兩(liang) 標記間的距離(Lz).
3.2.3.7再對其他兩(liang) 個(ge) 樣品重複3.2.3.1至3.2.3.6步驟。
3.2.3.8用裁樣方向垂直於(yu) 第一組裁樣的樣品重複3.2.3.1至3.2.3.7步驟。
3.2.4結果計算
3.2.4.1按式(1）計算可伸展性:
