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從藥品包裝分析藥品出現性狀、重量差異、水分的原因

 更新時間:2023-10-27 點擊量:900

       藥品包裝袋(瓶)封口有密封不良的可能,藥品包裝在長時間在運輸或儲(chu) 存過程中逐漸吸收空氣裏的水份或氧氣導致藥品出現性狀、重量差異、水分等問題:

1、檢測儀(yi) 器Paratronixhth官网登录入口官方网站LT-02P

                                   LT-02Phth官网登录入口官方网站-左1.jpg

使用hth官网登录入口官方网站檢測生產(chan) 線藥品包裝的密封性:檢測方法為(wei) 將檢測樣品放於(yu) 真空室中的蒸餾水裏,蓋上真空室密封蓋,對真空室抽真空,到達一定真空度時停止抽真空,並保持一段時間,觀察試樣的膨脹及氣泡外溢情況。如封口良好,則試樣膨脹,無氣泡外溢;如發生氣泡外溢,則外溢處即為(wei) 漏氣處。

2、檢測儀(yi) 器Paratronix熱封試驗儀(yi) HST-01A

                                 HST-01A熱封試驗儀(yi) -左.jpg

使用熱封試驗儀(yi) 確定包裝袋材質的熱封參數(熱封溫度、熱封壓力、熱封時間)來調整生產(chan) 線封裝機的封裝參數,熱封強度是產(chan) 品包裝質量的基本性能,反映了包裝封口的質量優(you) 劣。如果封口不嚴(yan) 或熱封強度過低.則產(chan) 品與(yu) 外界之間便存在一個(ge) 連通通道﹐甚至產(chan) 品容易出現開口,導致內(nei) 容物泄露或者導致吸潮變質等問題。對熱封強度的測試可采用進行,測試方法為(wei) 在包裝的頂部、底部、側(ce) 封邊等熱封部位分別裁取15mm寬的試樣,將試樣兩(liang) 端分別裝夾在設備央具上,熱封處位於(yu) 夾具中間位置,開始試驗即可。-般來說,複合膜包裝固態食品、藥品的熱封強度應在3ON/15mm以上。密封性能與(yu) 熱封強度既緊密相關(guan) ,又有所區別。熱封強度反映的更多的是材料的特性,而密封性能反映的是包裝的整體(ti) 性能。密封性能是熱封性能與(yu) 生產(chan) 工藝的綜合體(ti) 現。密封試驗時包裝能承受的真空度越高,則說明其材料的熱封強度越高,並且熱封良好。

3、檢測儀(yi) 器Paratronix水蒸氣透過率測試儀(yi) WVTR-RC6

                                WVTR-C6電腦-右.jpg

藥品包裝袋材質阻濕性不好(吸潮),即水氣通過包材滲透進入到包裝內(nei) 部,導致出現性狀、重量差異、水分等問題:其產(chan) 品吸潮的主要因素是用水蒸氣透過率來評價(jia) 材料對水蒸氣的阻隔能力。測試時選擇試樣中平整無褶皺的部位,裁成108X108mm的試樣,平整放置於(yu) 設備內(nei) 外腔之間,擰緊外腔把手,確保試樣和測試下腔密封良好,開始試驗,此時在設備外腔流動的是帶有水蒸氣的高濕載氣.內(nei) 腔流動的是幹燥氮氣載氣。試驗期間,由於(yu) 濕度梯度的存在,水蒸氣透過試樣由高濕側(ce) 向幹燥側(ce) 解析滲透,幹燥載氣將滲透到內(nei) 腔的水蒸氣帶到傳(chuan) 感器處,產(chan) 生同比例的電信號,通過對傳(chuan) 感器電信號的分析計算,即可得到試樣的水蒸氣透過率。水蒸氣透過率越大,說明試樣的阻濕性越差。經測試,複合膜包裝固態食藥品所用包裝材料的水蒸s氣透過率控製在小於(yu) 0.5g/(n2.24h)較好,如大於(yu) 該數值.貨架期間產(chan) 品吸潮結塊的可能性便大大增加。

4、檢測儀(yi) 器Paratronix電子拉力試驗機ETT一AM

                                    拉力機電腦版.jpg

單層塑料薄膜往往無法滿足複合膜包裝固態藥品對包裝力學性能和阻隔性能的需求,而複合膜是通過特殊.工藝將兩(liang) 種材料複合而成,在力學性能、阻隔性能方麵具有1+1>2的效果。如包裝的剝離強度過低,則可能導致在運輸儲(chu) 存期間,包裝材料出現複合層分離,影響包裝複合性能.進而影響內(nei) 容物質量。對剝離強度的測試可采用電子拉力試驗機進行,將材料裁為(wei) 15m寬、200mm長的試樣.沿試樣長度方向將複合層與(yu) 基層預剝50mm。將預剝的試樣兩(liang) 端分別裝夾在設備的央具中,以30Omm/min的速度勻速剝離試樣。記錄穩定剝離過程中的平均力值即為(wei) 剝離強度,以N/15mn表示,以驗證包材自身參數的準確性。

本文從(cong) 藥品包裝的密封性能、熱封強度及包裝材料的阻隔性、剝離強度等方麵對藥品出現性狀、重量差異、水分等問題進行分析.並對複合薄膜包裝質量把控的方法進行簡要介紹,希望可以有助於(yu) 生產(chan) 廠家從(cong) 根本上避免藥品出現性狀、重量差異、水分等問題,提升產(chan) 品品質,有效提高藥品貨架期質量。