製劑生產中的軋蓋效果及包裝密封完整性設備

     GMP附錄1無菌藥品第13條：軋蓋前產(chan) 品視為(wei) 處於(yu) 未密封狀態，軋完蓋就屬於(yu) 密封狀態了嗎？參考《化學藥品注射劑包裝係統密封性研究技術指南（試行）》，注射劑包裝係統密封性符合要求，通常是指包裝係統已經通過或能夠通過微生物挑戰測試，廣泛意義(yi) 指不存在任何影響藥品質量的泄露。但是任何事情都不是絕對的，所以密封完整性並不是不漏，而是允許存在一定的泄露，但是應基於(yu) 科學研究和風險評估，應考慮包裝組成和裝配、產(chan) 品內(nei) 容物以及產(chan) 品在其生命周期中可能暴露的環境等確定最大允許泄露限度。

軋蓋的目的是軋緊瓶頸處已壓的膠塞，從(cong) 而保證產(chan) 品在長時間內(nei) 的完整性和無菌性。未軋蓋的產(chan) 品，膠塞容易脫落，存在產(chan) 品汙染的風險，因此應規定產(chan) 品壓塞後至軋蓋的時限，壓塞後應盡快軋蓋。

軋蓋良好，並不代表包裝的密封完整性良好，通常根據要求抽檢進行完整性測試，完整性測試方法可參考USP 1207中的相關(guan) 方法進行測試，根據產(chan) 品特性選擇合適的方法，FDA推薦采用確定性的方法。

檢測設備：

1. LT-PNP微生物入侵試驗儀(yi)

   LT-PNP微生物入侵試驗儀(yi) 適用於(yu) 食品、製藥、醫療器械、日化、電子等行業(ye) 軟包裝件的密封試驗。該設備可進行正壓測試和負壓測試。通過試驗可以有效地比較和評價(jia) 各種試樣的密封工藝及密封性能。

   

   LT-PNP微生物入侵試驗儀(yi)
   

   
   

技術參數

2.MLT-V100T微泄漏無損hth官网登录入口官方网站

MLT係列微泄漏無損密封測試儀(yi) 依據《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準梱測方法-真空衰減法》標準研發。適用於(yu) 各種空的/預充式 注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、奶粉罐、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產(chan) 品采用xian進的設計和yan謹、科學的計算方法***了其快速測試和gao準que度及gao穩定性。亦可滿足用戶的非標準(軟件或測試夾具)定製。

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測試原理

通過標準腔不測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體(ti) 泄漏。

基準容器和被測容器都是確保密封丌存在泄漏的，將試樣放入被測容器後，由於(yu) 試樣的氣體(ti) 泄漏導致被測容器的壓 力變化，通過差壓傳(chuan) 感器梱測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。