導絲(si) 是介入診療中用於(yu) 穿刺定位和引導器械的核心醫療耗材，其材質包含鎳鈦合金、PTFE等複合材料，按材質分類，導絲(si) 有金屬導絲(si) （不鏽鋼、鎳鈦合金）、聚合物導絲(si) （PTFE塗層）等；按臨(lin) 床應用分類，有心血管導絲(si) 、神經介入導絲(si) 、消化內(nei) 鏡導絲(si) 等
導絲(si)
根據YY 0450.1-2020一次性使用無菌血管內(nei) 導管輔件 第1部分：導引器械 相關(guan) 標準，導絲(si) 物理性能測試項目有破裂試驗、彎曲試驗、導絲(si) 峰值拉力等。
導絲(si) 峰值拉力試驗是醫療器械質量檢測的關(guan) 鍵環節，主要用於(yu) 評估導絲(si) 在臨(lin) 床使用中承受最大拉力的能力，直接關(guan) 係到醫療操作的安全性，比如心血管介入手術中導絲(si) 斷裂可能導致血管損傷(shang) 或手術失敗，因此，導絲(si) 峰值拉力是導絲(si) 檢測項目重要的內(nei) 容。
今天，山東(dong) 普創根據標準簡單介紹下導絲(si) 峰值拉力測定方法及檢測儀(yi) 器相關(guan) 內(nei) 容，希望小編此次的分享對大家有所幫助。
一、導絲(si) 峰值拉力
當試驗時,導絲(si) 及其任何關(guan) 鍵連接處的峰值拉力應符合表1的規定
導絲(si) 直徑 mm | 峰值拉力 mm |
| ≥0.55 且<0.750 | 5 |
| ≥0.75 | 10 |
| 注:本部分未規定小於0.55mm外徑的導絲峰值拉力的要求。這些值由製造商基於風險評定確定。 | |
表1 導絲(si) 峰值拉力
二、測試原理
應對導絲(si) 上會(hui) 導致失效的關(guan) 鍵連接處的峰值拉力進行評價(jia) 。任何體(ti) 外的連接都無須進行所列的拉伸試驗。對每個(ge) 試驗段施加拉力直至發生失效。
三、導絲(si) 峰值拉力測試用什麽(me) 檢測儀(yi) 器
山東(dong) 普創研發生產(chan) 的（產(chan) 品名稱為(wei) 智能電子拉力試驗機）用於(yu) 導管導絲(si) 峰值拉力測定，也稱為(wei) 也稱為(wei) 導絲(si) 峰值拉力檢測儀(yi) 、導絲(si) 峰值拉力試驗儀(yi) 和導絲(si) 峰值拉力測定儀(yi) 等。
導絲(si) 峰值拉力測試儀(yi)
本檢測設備滿足以下要求：
1.拉伸試驗裝置，能施加10N的力；
2. 楔形開口夾具 ，或其他結構；
3.橡膠貼麵氣動夾具，或其他夾具；
四、導絲(si) 峰值拉力測定方法
1.從(cong) 供試器械上選取一個(ge) 試驗段。關(guan) 鍵連接處包含在試驗段內(nei) ；
2.將楔形開口夾具連接到拉伸試驗裝置的移動夾頭上，將氣動夾具連接到拉伸試驗裝置的固定夾頭上；
3.把導絲(si) 的一端固定在楔形開口夾具上，確保夾具隻對末端加力，在導絲(si) 近中點位置將其加緊在氣動夾具中，確保加緊點裏楔形夾具開口至少150mm；
4.以10mm/min的速度施加拉伸力，直到發生失效。
五、試驗報告
試驗報告應包括下列信息：
a) 導絲(si) 的識別；
b）峰值拉力，以牛頓表示；
c ) 失效的位置。
根據YY 0450.1-2020標準要求，導絲(si) 測試項目還有破裂試驗和彎曲試驗，山東(dong) 普創研發生產(chan) 的導絲(si) 檢測儀(yi) 器設備還有導絲(si) 破裂工裝、導絲(si) 抗彎曲性能試驗儀(yi) 等，歡迎谘詢了解。
