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YY/T 1494-2016血液透析及治療用濃縮物包裝材料測試項目及檢測儀器應用

 更新時間:2025-06-25 點擊量:503

      血液透析及治療用濃縮物包裝材料一般分為(wei) 濃縮液包裝材料和幹粉包裝材料,其中,濃縮液的包裝材料一般為(wei) 高密度聚乙烯(HDPE),低密度聚乙烯(LDPE)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)等;幹粉的包裝材料一般分為(wei) 低密度聚乙烯(LDPE)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、PTP鋁箔、鍍鋁材料、尼龍/PE 複合膜材料、SP 複合膜材料等。

 

       在YY/T 1494-2016《血液透析及相關(guan) 治療用濃縮物包裝材料通用要求》中,對抗跌落、密封性、水蒸氣透過量、氧氣透過量、耐壓性能有明確的規定,今天,山東(dong) 普創小編根據YY/T 1494-2016標準,簡單的介紹下血液透析及治療用濃縮物包裝材料測試項目及相關(guan) 檢測儀(yi) 器。

 

      一、濃縮液包裝材料物理性能測試項目及檢測方法

    

     (1) 密封性

 

       高密度聚乙烯桶或 PET桶的桶口與(yu) 桶蓋應配合適宜,帶螺旋蓋的桶,桶與(yu) 蓋旋緊後,不得滑牙;蓋緊蓋子後,整個(ge) 容器應能承受 27 kPa的負壓。

 

      檢測儀(yi) 器推薦:負壓密封測試儀(yi) LT-02P+數顯扭矩儀(yi) PNY-20

 

負壓密封測試儀(yi)

負壓密封測試儀(yi)


數顯扭矩儀(yi)

數顯扭矩儀(yi)

 

 

      試驗方法:高密度聚乙烯桶或PET桶的桶口與(yu) 桶蓋應配合適宜;帶螺旋蓋的桶,用扭力扳手將桶與(yu) 蓋旋緊後(扭矩見表2),不得滑牙。負壓測試:蓋緊蓋子,帶螺旋蓋的桶,用扭力扳手將桶與(yu) 蓋旋緊(扭力見表 2),在27kPa的負壓環境中,維持2min,桶內(nei) 應無進水或冒泡現象。

 

桶與(yu) 蓋的扭矩

 

      (2)水蒸氣透過量

         進行水蒸氣透過量試驗時,重量損失不得超過0.2%

         檢測儀(yi) 器推薦:重量法水蒸氣透過量測試儀(yi) WVTR-C6

水蒸氣透過量測試儀(yi)

 

        試驗方法: 取包裝材料精密稱重(W。)後,加水至標示容量,旋緊桶蓋或密封,精密稱重(W1)。在相對濕度65%士5%和溫度20℃士5℃條件下,放置14d,取出後,再精密稱重(W2)。按式(2)計算,重量損失(WL)不得超過 0.2%。

 

水蒸氣透過量計算公式

 

   

       (3)抗跌性

         進行跌落性能試驗,高密度聚乙烯桶或PET桶從(cong) 1m高度自然跌落至水平剛性光滑表麵,不得破裂;低密度聚乙烯袋從(cong) 規定的跌落高度自然跌落至水平剛性光滑表麵,不得有破裂和泄漏。

         檢測儀(yi) 器推薦:跌落試驗機DT-02

跌落試驗機

 

         試驗方法:高密度聚乙烯桶或PET桶加水至標示容量,從(cong) 1m高度自然跌落至水平剛性光滑表麵,不得有破裂或泄漏。

                               低密度聚乙烯袋加水至標示容量,從(cong) 表3規定的跌落高度自然跌落至水平剛性光滑表麵,不得有破裂或泄漏。

 

表三 跌落高度

 

        

        二、 幹粉包裝材料物理性能測試項目及檢測方法

   

     (1)水蒸氣透過量

        包裝膜進行水蒸氣透過量試驗時,結果應符合表1規定

       檢測設備推薦:重量法水蒸氣透過量測試儀(yi) WVTR-C6

       試驗方法:按GB1037的規定進行試驗,試驗時墊封麵向濕度低的一側(ce) ,試驗溫度38℃士2℃,相對濕度90%士5%,應符合規定。

 

     (2)氧氣透過量

      包裝膜進行氧氣透過量試驗時,結果應符合表1的規定。

水蒸氣透過量和氧氣透過量

      檢測設備推薦:氧氣透過量測試儀(yi) OTR-D3

 

氧氣透過量測試儀(yi)

 

     試驗方法:按GB1038的規定進行試驗,試驗時墊封麵向氧氣低壓側(ce) ,試驗溫度23℃士2℃,應符合規定。

 

 

   (3)耐壓性能

     包裝膜進行耐壓性能試驗時,應不得破裂或泄漏

    檢測儀(yi) 器推薦:包裝耐壓性能試驗儀(yi) SCT-E1

小圖.jpg

 

    試驗方法:取5個(ge) 袋子,袋內(nei) 填充約1/2袋容量的水,並熱合封口(參照生產(chan) 工藝采用的熱合條件)。將試樣逐個(ge) 放在上、下板之間,試驗中上、下板應保持水平、不變形,與(yu) 袋的接觸麵必須光滑,上、下板的麵積應大於(yu) 試驗袋。根據表4規定加砝碼保持1min(負荷為(wei) 上加壓板與(yu) 砝碼重量之和),應符合規定。

袋的耐壓性能

 

        (4)密封性

         幹粉簡進行密封性試驗時,應能承受27kPa的負壓,

         檢測儀(yi) 器推薦:負壓hth官网登录入口官方网站LT-02P

         試驗方法:幹粉簡蓋緊後,在27kPa的負壓環境中,維持2min,簡內(nei) 應無進水或冒泡現象。

 

      (5)跌落性能

       進行跌落性能試驗時,應不得破裂。

       檢測儀(yi) 器推薦:跌落試驗機DT-02

       試驗方法:取5個(ge) 袋子,填充約1/2容量的水,並封口或熱合封口(參照生產(chan) 工藝采用的熱合條件)。將試樣按表5高度逐個(ge) 自由落於(yu) 光滑、堅硬的水平麵(如水泥地麵),應符合相關(guan) 規定。

跌落性能

 

 

        以上內(nei) 容是血液透析濃縮物包裝袋檢測儀(yi) 器和血液透析濃縮物幹粉包裝袋檢測儀(yi) 器匯總,歡迎谘詢了解