西林瓶一般用做疫苗、生物製劑、粉針劑、凍幹等藥品的包裝,也稱為(wei) 硼矽玻璃或鈉鈣玻璃管製(模製)注射劑瓶,是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。早期盤尼西林多用其盛裝,故名西林瓶。
西林瓶
由於(yu) 盛裝物品的特殊性,西林瓶的泄露會(hui) 嚴(yan) 重影響到盛裝物品的質量,為(wei) 此,避免西林瓶的泄露是非常重要的檢測項目。
西林瓶泄露所造成的影響
西林瓶的盛裝物品一般為(wei) 無菌藥品,比如粉針形式和水針形式。對於(yu) 粉針西林瓶來說,一般是高真空或微負壓封口的。粉針西林瓶如果發生泄漏,空氣中的氧氣、水汽和微生物會(hui) 進入容器內(nei) ,導致內(nei) 部填充的產(chan) 品可能被氧化、水解、受潮,影響產(chan) 品的穩定性;另外,一旦微生物侵入,且填充的產(chan) 品適合微生物的生長,微生物會(hui) 迅速繁殖,給病人的生命安全造成隱患。
對於(yu) 水針西林瓶而言,一般是采用充氮封口,一旦發生泄漏,空氣中的氧氣、微生物會(hui) 侵入容器內(nei) ,使得氮氣被氧氣置換,增加了產(chan) 品被氧化的風險,影響到產(chan) 品的穩定性;一旦微生物侵入到適合微生物的生長的填充產(chan) 品中,微生物會(hui) 迅速繁殖,嚴(yan) 重威脅到病人的生命安全。
西林瓶傳(chuan) 統檢漏方法
1.色水法:適用於(yu) 填充產(chan) 品的西林瓶,可以用於(yu) 生產(chan) 環節的檢測;它的缺點是是破壞性測試、靈敏度低、結果主觀、費時費力、不可溯源。
2.微生物挑戰法:更多用於(yu) 空的容器本身的檢測,適用於(yu) 驗證環節;缺點是:破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為(wei) 曲折路徑時漏檢率高。
西林瓶物理定量檢漏方法的選擇
目前,適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。
1.真空衰減法:適用於(yu) 凍幹和水針西林瓶,也就是說,如果要檢測水針西林瓶以及凍幹西林瓶,都可以采用真空衰減法。
西林瓶真空衰減法檢漏儀(yi)
2.激光法:適用於(yu) 具有頂空的充氮或負壓的西林瓶。如果是凍幹西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶。
3.高壓放電法:適用於(yu) 水針西林瓶。如果西林瓶裏有蛋白質顆粒物,需要選擇高壓放電法。
相比而言,真空衰減法的適用性更廣,因為(wei) 真空衰減法既可以檢測充滿液體(ti) 的水針西林瓶,也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶,也可以檢測凍幹粉針西林瓶。而激光法隻能檢測上述3種樣品中凍幹粉針西林瓶,高壓放電法隻能檢測上述3種樣品中的前2種。
綜上所述,山東(dong) 普創研發生產(chan) 的西林瓶密封性檢漏儀(yi) 有西林瓶真空衰減法檢漏儀(yi) MLT-V100、負壓法西林瓶密封測試儀(yi) LT-02P和西林瓶微生物侵入密封性測試儀(yi) LT-PNP等密封性測試儀(yi) ,歡迎谘詢了解