原標題:藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯複合軟膏管測試項目及相關(guan) 檢測儀(yi) 器
藥用複合軟膏管主要用於(yu) 盛放軟膏劑,其質量好壞直接關(guan) 乎藥品質量。
目前, 藥用複合軟膏管常用材料為(wei) 聚乙烯/鋁/聚乙烯三層結構,根據YBB00252005藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯複合軟膏管標準,藥用複合軟膏管檢測項目主要包括耐壓強度檢測、內(nei) 層與(yu) 內(nei) 層剝離強度檢測、拉伸強度檢測、管身熱合強度檢測,密封性檢測、阻隔性能檢測(水蒸氣透過量與(yu) 氧氣透過量)等多項測試指標。
為(wei) 便於(yu) 軟膏生產(chan) 廠家及包裝企業(ye) 更好的了解YBB00252005藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯複合軟膏管對於(yu) 質量檢測的要求,hth官网登录入口根據標準簡單的介紹測試項目及相關(guan) 檢測儀(yi) 器設備。
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一、藥用軟膏管密封性能試驗
(1)試驗目的:封蓋密封是保證藥品質量的基礎
(2)檢測方法:取本品適量,用扭矩儀(yi) 將樣管帽蓋固定,在扭力30N.cm~90N.cm條件下,管蓋與(yu) 管身應配合適宜,不得滑牙;取上述樣品,裝滿水,倒置後固定管帽,1分鍾後觀察,管頭不得滲水。
(3)檢測設備:數顯扭矩儀(yi) PNY-20
二、 複合軟膏管耐壓強度試驗:
1、 試驗目的:由於(yu) 複合軟管是複合膜通過熱壓封合過程將膜製成管。若工藝不穩定,容易存在強度下降進行泄漏的問題
2、 試驗方法:取樣品,將管帽擰緊,扭力30N.cm-90N.cm,將壓縮空氣從(cong) 管尾加入,空氣壓力為(wei) 0.2Mpa,置於(yu) 水中,持續加壓30秒,不得破裂,且焊縫處應無氣泡產(chan) 生。
3、複合軟膏管耐壓強度測試儀(yi) 推薦:泄露與(yu) 密封強度測試儀(yi) LT-03A
軟膏管耐壓強度測試儀(yi)
三、 軟膏管內(nei) 層與(yu) 次內(nei) 層剝離強度測試
1、 試驗目的:由於(yu) 內(nei) 層與(yu) 鋁層是通過粘結方法結合在一起,所以內(nei) 層與(yu) 次內(nei) 層剝離強度的檢測是用來判定複合狀態的重要參數,所以需要進行該項檢驗
2、 測試方法:將樣品照YBB00102003標準要求進行測試,注意縱向與(yu) 橫向的剝離強度均不得小於(yu) 5N/15mm。(注意一定是內(nei) 層與(yu) 次內(nei) 層剝離強度的平均值,而並非值)
3、 軟膏管內(nei) 層與(yu) 次內(nei) 層剝離強度測試儀(yi) 推薦: 電子拉力試驗機ETT-A
軟膏管內(nei) 層與(yu) 次內(nei) 層剝離強度測試儀(yi)
四、藥用軟膏管熱合強度測試
(1)檢測目的:斷用膜製成管時的焊接強度
(2)試驗方法:
a. 管身熱合強度:取本品適量,沿寬度方向均勻裁取15mm寬的試樣5條,將試樣兩(liang) 端分別夾子電子拉力試驗機的上下夾頭上,試驗速度為(wei) 100mm/min±10mm/min,均不低於(yu) 70.0N/15mm
b.管尾熱合強度:取本品適量,沿寬度方向均勻裁取15mm寬的試樣5條,將試樣兩(liang) 端分別夾子電子拉力試驗機的上下夾頭上,試驗速度為(wei) 100mm/min±10mm/min,均不低於(yu) 20.0N/15mm
(3)檢測設備:電子拉力試驗機ETT-A
五、軟膏阻隔性能測試
(1) 試驗目的:阻隔性能考慮軟膏管材料阻隔性的一個(ge) 重要性能指標,它對於(yu) 軟管管的通透性、防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控製起關(guan) 鍵作用。
(2) 試驗方法:
a.水蒸氣透過量:取同批號的膜,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003)測定,試驗溫度為(wei) 38℃±0.6℃,相對濕度為(wei) 90%±2%,試驗時熱封麵向濕度低的一側(ce) ,水蒸氣透過量不得過0.5g/㎡.24h.
b.氧氣透過量:取同批號的膜,照氣體(ti) 透過量測定法(YBB00082003)測定,試驗時熱封麵向氧氣低壓一側(ce) ,溫度試驗23℃±2℃。氧氣透過量不得不0.5m³/㎡.24h.0.1Mpa
(3)阻隔性能檢測儀(yi) 推薦:稱重法水蒸氣透過量測試儀(yi) WVTR-C6、氧氣透過量測試儀(yi) OTR-D3
稱重法水蒸氣透過量測試儀(yi)
氧氣透過量測試儀(yi)
六、複合軟管拉伸強度試驗
1、 試驗目的:該指標是用於(yu) 判斷材料機械性能的重要指標
2、 試驗方法:取同批號的複合管材,照拉伸性能測定法(YBB00112003)測定,采用II型試樣,試驗速度為(wei) 100mm/min±10mm/min。記錄第一層材料斷裂時負荷,即為(wei) 拉伸強度。縱、橫向均不得低於(yu) 16Mpa
3、複合軟管拉伸強度試驗儀(yi) 推薦:電子拉力試驗機ETT-A
七、聚乙烯複合藥用軟膏管透油性解決(jue) 方案
(1)試驗目的:透油性反應的包裝材料的適應性指標,對於(yu) 一些油性軟膏劑包裝存在影響。
(2)試驗方法:加入液體(ti) 石蠟至標示容量,將尾部熱封(用熱封儀(yi) 熱合,條件140-170,壓力0.2-0.44MP,時間2秒),用慢速定量濾紙緊密包裹管身,在溫度60℃±2℃下放置72小時,取出,濾紙不得有油漬產(chan) 生.
(3)檢測設備:熱封儀(yi) HST-01A
複合藥用軟膏管熱封性測試儀(yi)