YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內(nei) 導管輔件第1部分:導引器械
D.1原理
通過一個(ge) 無泄漏連接器將導管鞘連接到一隻注射器上,向導管鞘施加一定的水壓,檢查試樣是否泄漏。
D.2試劑
蒸餾水或去離子水。
D.3儀(yi) 器
D.3.1無泄漏連接器,用於(yu) 將導管鞘的頭端連接到注射器上(D.3.2),裝有能測量至少 300 kPa的壓力表,並有一小的內(nei) 腔。
LT-03A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi)
D.3.2適宜規格的注射器,器身密合性和錐頭密合性符合GB 15810的規定或等效裝置.D.3.3閉合試樣出口的裝置,如夾子、塞子。
D.4程序
D.4.1通過無泄漏連接器(D.3.1),將導管鞘(見圖D.1的示例)連接到注射器(D.3.2)上。
D.4.2用(22士2)℃的水(D.2.1)充滿注射器並排出空氣,調節注射器中水的體(ti) 積到公稱刻度容量。閉合(D.3.3)器械的所有出口,包括一體(ti) 式止血閥出口.側(ce) 支出口等(如果有)。
注。可封閉末端,通過開關(guan) 給該器械加壓。
D.4.3放置試驗裝置,使注射器與(yu) 導管鞘連接的軸線呈水平狀態。向注射器施加一軸向力,通過活塞與(yu) 外套的相對運動產(chan) 生至少300 kPa的壓力。保持此壓力30 s。檢查試樣液體(ti) 泄漏(即形成一個(ge) 或多個(ge) 水滴)並記錄是否有泄漏發生。
產(chan) 品介紹：
LT-03A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi) 專(zhuan) 業(ye) 適用於(yu) 各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無菌包裝件等各封邊 的封口強度、蠕變、熱封質量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫用濕化 瓶、金屬桶及封蓋的量化測定，各種軟管整體(ti) 密封性能、耐壓強度、帽體(ti) 連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、紮接 強度等指標的量化測定；同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標，瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接 脫扣強度、材料的應力強度、以及整個(ge) 瓶體(ti) 密封性、抗壓性、耐破性等指標進行評估分析。
