本文件描述了血管內(nei) 使用的帶親(qin) 水潤滑塗層醫用導管導絲(si) 的塗層牢固度試驗方法,包括外觀檢查法、摩擦力測試法、微粒測試法、化學性能測試法4種方法。
本文件涉及的親(qin) 水潤滑塗層僅(jin) 指利用聚合物製備的與(yu) 基材表麵化學結合的親(qin) 水潤滑塗層,不包括其他類型的塗層,如載藥塗層.可降解塗層等。
本文件適用於(yu) 帶親(qin) 水潤滑塗層的血管內(nei) 導管、導絲(si) 。
4.3摩擦力 測試法.
4.3.1概述
如果隨著摩擦次數的增加,摩擦力/摩擦係數明顯升高,說明塗層可能有脫落情況,這在一定程度上反映了塗層的牢固程度。.
Y4.3.2試驗 模型
附錄B給出了試驗模型,設定恒定的法向夾持力，在定的測試條件下,使矽膠片對供試樣品表麵多次摩擦,次數的確定應考慮統計學意義(yi) ，建議至少16次.也可根據產(chan) 品臨(lin) 床預期用途適當調整。記錄反複摩擦次數,繪製章擦力/摩擦係數曲線實時監測摩擦力/摩擦係數的變化情況。
注1,就本文件而言.法向夾持力是指時收片重管幹導管導體(ti) 按觸麵所施加的力。
注2;一次摩擦.是指以醒膠片施加擔定的法向力夾緊樣品的位置為(wei) 起始位置,滑動指ding距離後,鬆開樣晶回到起始位置的過程。
檢測儀(yi) 器：
PMT-CSP02導管導絲(si) 滑動性能測試儀(yi)
產(chan) 品參數：
測量範圍 1kg 5kg 25kg 50kg （任選一個(ge) 或多個(ge) ）
測量單位 N kg ib
測量精度 ≤0.5級
速度精度 1 ~ 10 mm/min ±1%，10 ~ 500 mm/min ±0.5%
位移分辨率 0.001mm
最小分辨率 0.001N
試驗行程 1000mm
夾緊力 0-10N
流量 10L/min
控溫範圍 -10-80℃
控溫精度 ±0.1℃
試驗速度 1-500mm/min無級變速
外形尺寸 480（L） X 560（B） X 1430（H ）mm
重 量 約90kg
電 源 AC220V±22V，50Hz
標準配置 主機 、水浴控溫係統、夾持係統
選購配置 電腦軟件、電腦
導管導絲(si) 摩擦力測試儀(yi) 根據《YY/T 1536-2017 非血管內(nei) 導管表麵滑動性能評價(jia) 用標準試驗模型》 、《T CAMDI 021—2019 一次 性使用親(qin) 水塗層導絲(si) 》研發。是針對醫用人體(ti) 內(nei) 、外導管、導絲(si) 摩擦力性能指標測試開發的一款高精度測試儀(yi) 器。該設備采用進口高精度傳(chuan) 感器，高精密滾珠絲(si) 杠及結構設計；保證了運行的高平穩性。測試結果及曲線精確穩定，無極調速可滿足非標實驗對試驗速度的要求。該設 備廣泛應用於(yu) 檢測機構和醫療器械生產(chan) 企業(ye) 。
