本篇文章hth官网登录入口為(wei) 您提供4043預灌封注射器活塞與(yu) 套筒密封性檢查法：
本法用於(yu) 檢查預灌封注射器推杆受壓時活塞處的耐液體(ti) 泄漏性能。使用儀(yi) 器：PMT-05醫藥包裝物理性能測試儀(yi) ，PMT-05 醫藥包裝物理性能測試儀(yi) 是針對醫用材料物理性能測試開發的一款多功能集成儀(yi) 器，可進行器身密合性檢測（預灌封注射器密合性檢測）、鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴展還可進行其他項目測試。本儀(yi) 器應用於(yu) 注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、複合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進行接橋鏈接力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強度、熱合強度、人體(ti) 內(nei) 導管導絲(si) 摩擦力等試驗。
儀(yi) 器裝置：
施加側(ce) 向力於(yu) 注射器推杆的裝置力值範圍0.25~3N。
施加軸向力於(yu) 套筒和/或推杆的裝置可產(chan) 生200kPa和 300kPa的壓力。
測試方法：
將超過預灌封注射器標示裝量的純化水或注射用水抽入注射器。排出空氣並將注射器中的水量調節至標示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表並封堵。從(cong) 垂直於(yu) 推杆的角度向按手施加側(ce) 向力，力的大小應符合表1的規定，使推杆定位在與(yu) 軸向活塞成最大偏轉的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對運動產(chan) 生表1所規定的壓力。將此壓力保持（3085） s。檢查注射器是否有通過活塞的液體(ti) 泄漏，但允許密封圈之間出現液體(ti) 。
儀(yi) 器圖片：
PMT-05注射器器身密合性測試儀(yi)
預灌封注射器活塞與(yu) 套筒密封性檢查法起草說明：
一、製修訂的目的意義(yi)
本標準用於(yu) 檢查預灌封注射器推杆受壓時活塞處的耐液體(ti) 泄漏性能。現行藥包材標準YBB00112004《預灌封注射器組合件(帶注射針)》僅(jin) 對樁針預灌封注射器進行了規定，未給出不樁針預灌封注射器器身密合性的測定方法，且部分預灌封注射器參考YBB00112004進行器身密合性試驗，施加30N壓力時護帽連接處發生泄露，故無法對活塞處的密合性能進行判定。
二、參考標準
ISO 11040-8:2016《預灌封注射器第8部分:成品預灌封注射器的要求和檢驗方法》和ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌皮下注射針第1部分:手動注射器》中規定的活塞處液體(ti) 泄露相關(guan) 試驗方法。
三、需重點說明的問題
本標準試驗方法是將預灌封注射器裝入標示裝量的水後，套筒錐孔/針孔連接壓力表，確保前端密封，然後從(cong) 垂直於(yu) 推杆的角度向按手施加規定的側(ce) 向力，向注射器施加規定的軸向力，保持30~35s，檢查活塞處是否有泄露。
在對樁針預灌封注射器進行試驗時,需要注意針與(yu) 壓力表可通過肝素帽或類似的方式進行連接，以避免前端產(chan) 生泄漏。在對玻璃類剛性圓錐接頭測試時，可將錐頭通過半剛性接頭與(yu) 壓力表進行連接，以避免前端產(chan) 生泄漏。
