無菌醫療器械包裝試驗方法第9部分:約束板內(nei) 部氣壓法軟包裝密封脹破試驗
1範圍
YY/T 0681本部分所規定的試驗方法，規定了軟包裝被置於(yu) 約束板內(nei) 進行內(nei) 部加壓來檢驗其周邊密封處最小脹破強變的方法。
本試驗僅(jin) 適用於(yu) 周邊密圭的軟包裝(通常指組合袋)。尤其適用於(yu) 其密封具有可剝離特征(由最終使用者剝開後取出內(nei) 裝物)的包裝。
建議本方法的使用者特別注意，可能需要設計並製作約束板夾具。
下列文件對於(yu) 本文件的應用是的。凡是注日期的引用文件，僅(jin) 注日期的版本固於(yu) 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修攻單)適用於(yu) 本文件。
YY/T 0681.2無菌醫療器械包裝試驗方法第2部分:軟性屏障材料的密封強度YY/T0681.3無菌醫療器械包裝試驗方法第3部分:無約束包裝抗內(nei) 壓破壞3術吾和定義(yi)
下列術語和定義(yi) 適用於(yu) 本文件。
3.1軟包裝或組合袋flexible package
包裝上至少一種密澍材料是軟性結構的包裝(如，紙、聚乙烯等)
3.2約束板restraining plates
製做成當給包裝加壓時，接觸並限製包裝表麵膨脹的剛性板。
檢測設備：
LT-03A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi)
4試險方法概述
4.1在一台儀(yi) 器上對供試包裝內(nei) 部充入氣壓，直到包裝破裂。多數情況破裂發生在密封區域的一處或幾處。充氣和加壓設備要求能在密封被破壞之前保持內(nei) 部壓力增加。在增壓過程中，包裝應置於(yu) 兩(liang) 個(ge) 例性平行板（約束板)之間，以限製包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區域不受約束。插入包裝內(nei) 部的一個(ge) 傳(chuan) 感器檢測包裝破裂時的內(nei) 部壓力。根據應用情況，本試驗方法需要使用兩(liang) 種配置的約束板，描述如下:4.1.1開口包裝配置:用於(yu) 三個(ge) 周邊密封，第四個(ge) 邊開口的包裝。該配置常用於(yu) 預成形包裝的生產(chan) 。配
置使用說明見圖1。
4.1.2封口包裝配置:用於(yu) 四個(ge) 邊密封的包裝。該配置常用於(yu) 對已完成的處於(yu) 密封狀態包裝的密封進行試驗。配置使用說明見圖2。
5意義(yi) 和應用
5.1本試驗為(wei) 評價(jia) 包裝受到壓差作用時的密封破壞的趨勢提供了快捷的評價(jia) 方法。壓差可能產(chan) 生於(yu) 滅菌過程中和運輸過程中。本試驗方法用以測量包裝密封區域脹破強度（即脹破常發生在密封的一個(ge) 或幾
個(ge) 區域脹破)。密封區的最小脹破強度值可能對包裝製造商和最終用戶確保適宜的包裝完整性非常重
要。本試驗方法不能對包裝密封的均勻性提供測量。本試險方法不能用於(yu) 對整個(ge) 包裝完整性進行評價(jia) ,即不能評價(jia) 包裝與(yu) 約束板接觸部位的脹破強度。如果有必要，本試驗方法宜與(yu) 其他整個(ge) 包裝完整性、包裝密封的均約性或打開性能的評價(jia) 方法結合起來使用。
5.2在製造過程中和在包裝壽命周期的各個(ge) 階段，本試驗經常用於(yu) 對包裝的密封強度進行快速評價(jia) 。
5.3若要建立試驗設備組件之間的相關(guan) 性，使試驗方法的所有參數嚴(yan) 格保持一致是非常重要的。典型的參數有，但不限於(yu) :包裝的大小、材料、密封的型式和結構、氣流進入包裝的速度、壓力檢測傳(chuan) 感裝置
及靈敏度(對壓降的機械響應）和試險品的位置，約束板的剛性，以及約束板間距。更多信息見附錄B。5.4本試驗與(yu) 使用YY/T 0681.3、YY/T 0681.2所述的測量包裝密封強度試驗方法不一定具有相關(guan) 性(或等同
性)。
6.1包裝試驗類型6.1.1開口包裝試驗儀(yi)
使用開口包裝試驗裝置對一端開口(未封口)的軟包裝進行試驗。用一個(ge) 充氣管口和壓力傳(chuan) 感裝置插入包裝的開口端對包裝加壓，然後用一個(ge) 夾緊機構在試驗期間將開口端密封(見圖1) 。
6.1.2封口後包裝試驗儀(yi)
使用封口後包裝試驗裝置對四個(ge) 邊密封的包裝進行試驗。用一個(ge) 充氣管口和壓力傳(chuan) 感裝置與(yu) 包裝上的打孔連接，對包裝內(nei) 部進行氣體(ti) 加壓（見圖2)。
6.2開口包裝和封口後包裝的試驗儀(yi) 組成
6.2.1供氣和壓力調節裝置，可產(chan) 生充足的氣流，對包裝進行加壓直至包裝破壞（脹破)。6.2.2檢測包裝內(nei) 壓力急速降低裝置（包裝區域被破壞（脹破）以急速降壓為(wei) 信號)。
6.2.3測量急速發生壓降時壓力點的裝置，該壓力點是由包裝的密封破壞或其他形式的破壞引起。6.2.4兩(liang) 個(ge) 約束板t，結構如圖1或圖2所示，剛性好，試驗時與(yu) 包裝的膨脹表麵接觸;
6.2.5根據試驗類型對夾具的要求
6.2.5.1開口包裝的試驗裝置應有一個(ge) 加壓管口和傳(chuan) 感器(插入包裝的開口)、和一個(ge) 夾緊裝置（用於(yu) 將密封包裝開口和壓管口及傳(chuan) 感器周圍進行密封);
6.2.5.2封口後包裝試驗裝置應有加壓管口和傳(chuan) 感器（通過包裝上的打孔插入封品後的包裝)，並能保持插入處的氣密性。
7抽樣
選擇適當樣品的數量，以便能使測定具有代表性。8狀態調節
8.1標準試驗條件:在溫度為(wei) 23℃土2℃相對濕度為(wei) （50土5)%標準實驗室大氣條件下對供試包裝進行狀態調節和試驗。試驗前至少調節72h。
8.2其他標準環境條件是否會(hui) 影響本試驗方法的結果尚沒有得到確認，可能還取決(jue) 於(yu) 所用的包裝材料。當可能要求試劍結果具有可比性和相關(guan) 性時，在非標準試驗條件下進行試驗時，記錄狀態調節參數和試驗時的溫度和相對濕度。
6.1包裝試驗類型6.1.1開口包裝試驗儀(yi)
使用開口包裝試驗裝置對一端開口(未封口)的軟包裝進行試驗。用一個(ge) 充氣管口和壓力傳(chuan) 感裝置插入包裝的開口端對包裝加壓，然後用一個(ge) 夾緊機構在試驗期間將開口端密封(見圖1) 。
6.1.2封口後包裝試驗儀(yi)
使用封口後包裝試驗裝置對四個(ge) 邊密封的包裝進行試驗。用一個(ge) 充氣管口和壓力傳(chuan) 感裝置與(yu) 包裝上的打孔連接，對包裝內(nei) 部進行氣體(ti) 加壓（見圖2)。
6.2開口包裝和封口後包裝的試驗儀(yi) 組成
6.2.1供氣和壓力調節裝置，可產(chan) 生充足的氣流，對包裝進行加壓直至包裝破壞（脹破)。6.2.2檢測包裝內(nei) 壓力急速降低裝置（包裝區域被破壞（脹破）以急速降壓為(wei) 信號)。
6.2.3測量急速發生壓降時壓力點的裝置，該壓力點是由包裝的密封破壞或其他形式的破壞引起。6.2.4兩(liang) 個(ge) 約束板t，結構如圖1或圖2所示，剛性好，試驗時與(yu) 包裝的膨脹表麵接觸;
6.2.5根據試驗類型對夾具的要求
6.2.5.1開口包裝的試驗裝置應有一個(ge) 加壓管口和傳(chuan) 感器(插入包裝的開口)、和一個(ge) 夾緊裝置（用於(yu) 將密封包裝開口和壓管口及傳(chuan) 感器周圍進行密封);
6.2.5.2封口後包裝試驗裝置應有加壓管口和傳(chuan) 感器（通過包裝上的打孔插入封品後的包裝)，並能保持插入處的氣密性。
7抽樣
選擇適當樣品的數量，以便能使測定具有代表性。8狀態調節
8.1標準試驗條件:在溫度為(wei) 23℃土2℃相對濕度為(wei) （50土5)%標準實驗室大氣條件下對供試包裝進行狀態調節和試驗。試驗前至少調節72h。
8.2其他標準環境條件是否會(hui) 影響本試驗方法的結果尚沒有得到確認，可能還取決(jue) 於(yu) 所用的包裝材料。當可能要求試劍結果具有可比性和相關(guan) 性時，在非標準試驗條件下進行試驗時，記錄狀態調節參數和試驗時的溫度和相對濕度。
9程序9.1包裝準備
如果包裝能放入約束板內(nei) ，可在包裝內(nei) 有產(chan) 品或無產(chan) 品情況下進行試驗，記錄包裝準備過程。9.2開口包裝試驗
9.2.1將包裝置於(yu) 約束板內(nei) ，以試驗時包裝無約束麵積最小的方式放置。為(wei) 了確保所有試驗包裝的放置具有一致性，建議采用標記或其他方法定位。確保束板間距大小設置到相應的值。約束板間距的設置
見附錄A。
9.2.2將加壓管口和傳(chuan) 感器插入或放入包裝的開口端。
9.2.3關(guan) 閉夾緊裝置，使包括加壓管口和傳(chuan) 感器的包裝開口端處具有氣密性。9.3封口後包裝試驗
9.3.1將包裝插入約束板內(nei) ，關(guan) 閉約束板（如適用)，將約束板調至所需間距。約束板間距的設置見附錄A。
9.3.2將加壓管口和傳(chuan) 感器仔細插入包裝內(nei) ，粘測貼開口，使包裝保持氣密性。宜將包裝的中心點作為(wei) 壓力輸入點，這樣可將加壓管口固定在約束板上。(見圖2)
9.4如果儀(yi) 器的試驗參數可供使用者選定，設置加壓速率和傳(chuan) 感器的靈敏度。如果傳(chuan) 感器讀出的脹破壓
的單位可選定，設置到期望的測量單位，通常設定為(wei) 帕(Pa）、千帕(kPa)。
9.5開始充氣試驗，持續加壓直至發生破壞。此處的破壞就是包裝的某個(ge) 區域因加壓而脹破。傳(chuan) 感裝置檢測到包裝內(nei) 的壓力急速降低即表明發生脹破，壓力讀出裝置報告壓力下降前該點的壓力。
9.6目力檢測供試包裝並注明破壞的位置和類型，以及產(chan) 生破壞的壓力。如果破壞發生在非密封區域,可根據研究的目的易除該試驗數據。
10報告
10.1報告宜包括或對以下內(nei) 容具有可追溯性。
10.1.1對(開口或封口後包裝）進行試驗所用儀(yi) 器，(如果使用者調整）試驗設備設置的選擇(加壓速度和壓降檢測傳(chuan) 感器的靈敏度)束板的間距。﹐
約
10.1.2包裝材料的類型以及供試包裝的其他特征，即包裝內(nei) 有無內(nei) 裝物，密封類型及構造等，包裝批號和來原
10.2包括日期、時間、地點和試驗者的識別。供試包裝的數量，各實驗值，設定的傳(chuan) 感裝置報告反映值的測量單位。文件還可包括破壞模式，包裝密圭封破壞的區域。非正常的試驗條件和結果。
10.3試驗時的狀態調節參數和環境條件。
10.4總體(ti) 結論，包括意見或結論，還宜報告樣品均值和標準差。
