本標準規定了可水解(從(cong) 這-點來講也是生物可吸收的)聚合物樹脂為(wei) 材料製成的矯形外科內(nei) 固定板和螺釘相關(guan) 力學性能和試驗方法.本標準規定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用術語,也定義(yi) 了與(yu) 可吸收醫療器械相關(guan) 的性能術語。
本標準規定了一些標準的試驗方法,可以在規定的預處理溫度、濕度和測試裝置速度等條件下,連續地測試可吸收植人物的力學性能。並非所有的可吸收醫療器械均適用於(yu) 本標準。使用者應根據具體(ti) 的可吸收醫療器械及其可能的應用領域來考慮本標準的適用性
本標淮並非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述即便是那些與(yu) 其使用有關(guan) 的安全問題。確立適當的安全操作規範以及在應用前明確管理限製的適用性是本標準用戶自身的責任。試驗模塊
試驗模塊應該用符合ASTM F1839規定的同種材料製備。參見ASTM F543,附時錄A.2.試驗夾具
向試治樣品施加規定扭矩的試險裝置應對試臉要求的整個(ge) 招矩星程和角位移量程進行校準。圖A.1.1給出了一個(ge) 適合本標準扭轉屈服強度一最大扭矩-斷裂扭轉角試驗的試驗夾具圖示.試樣
試樣應該是已製成的可吸收骨螺釘成品。
檢測儀(yi) 器:
PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀(yi)
A.1可吸收骨螺釘扭轉性能試驗方法A.1.1範圍
為(wei) 確定可吸收骨綠打的固有性能創和結構性能本附錄列出了可吸收骨螺釘扭轉試驗方法。附錄中寫(xie) 明了在標準條件下對扭轉屈服強度、最大扭矩和斷裂扭轉角進行測定的方法。
本常最關(guan) 不同設計培構骨跟打力學性能的表征提供了一種8試方法，但本標準並不想以本方法為(wei) 依據對骨螺打的性能進行分級，因為(wei) 還沒有足夠的數據來預測使用某種設計的骨縲打後可能引發的結果。本標準采用國際單位製,其他度量單位不適用於(yu) 本標準。
A.1.2儀(yi) 器
測試速度:在1 r/min~5r/min範圍內(nei) 選取—個(ge) 恒定角速度施加扭矩.
A.1.3樣品
依照ASTME122標準,從(cong) 每-批或-定數量的樣品中隨機選取有代表性的樣品。
A.1.4 基本條件
A.1.4.1容器要足夠大,可以裝入指ding容積的緩衝(chong) 液並包含有適當的樣品分隔區域.A.1.4.2必須保證在試驗過程中,緩衝(chong) 液不能發生由於(yu) 蒸發或其他原因導致的質量損失.A.1.4.3浸泡水浴:—種合適的可導熱的液體(ti) 介質,樣品將被浸.
A.1.4.4泡在這種介質中。在試驗過程中,這種液體(ti) 介質可以被攪拌,而且需準備-種合適的手段使液體(ti) 介質可以以恒定的速度升溫.
A145隊頂固時間應相擁下達原則選擇隊肢時間點。為(wei) 了解樣品整個(ge) 的降解過程至少要設定7個(ge) 側(ce) 製時間點(偉(wei) 如0h 1周、4周、8同、12同、18周和24)不曾是怎樣設置的猶時時間點都必須記錄在試驗報告中，選定的測試時間點中必須包括0h.
A.1.4.6試驗樣品必須完quan浸沒在溶液中。
A.1.4.7樣品應浸沒在37C士1C的溶液中或放置在37C士1C的烘箱中。
A.1.4.8試驗模塊應在與(yu) 樣品浸泡溶液相同的溶液中預先浸泡,模塊上應事先鑽好孔,從(cong) 浸泡液中取出後應輕拍模塊以控幹水分。
A.1.5步驟
A1.51扭轉屈服強度、最大扭矩和斷裂扭轉角將樣品安滾在測決(jue) 夾具上從(cong) 踝紋尾的夾特位置算起向操們(men) 頭部方向有5道完益縲紋外露。如果因為(wei) 煤打太短或是螺打上隻有的分長度主縲紋狀而無法按上達方法安裝可以采用其他的安裝方法。對於(yu) 尺寸很小的全甥紋縲打夾持長度可以縮鹹為(wei) 試澮樣品璟救部分的20%.對於(yu) 隻有部分縲紋的縲釘,要使被夾持部分的甥紋夭度足夠長以保證祥品在試臉過程中不會(hui) 發生旋轉。在此情況下.對於(yu) 睚5際距長度和縲釘夾持長度都沒有做出明確規定但是要求試驗中至少要露出-道完整甥紋。因為(wei) 對這兩(liang) 種特殊的情況來講螺打標距長度和縲打夾持長度是不確定的因此在試險報苦中應明確注明這兩(liang) 項.
A152次時情同種規格的產(chan) 品時要采用相同的螺打標證長度和縲打莢持長度，如果試驗中用到了夾頭或夾頭固定裝置應按照以下方法進行試獫將夾頭裝人夾頭國定美裝琶用老虎臼鎧莢緊。老虎合往的夾緊力應足夠大以最輪螺打和夾頭不發生旋轉。使用具有合適尺寸的螺絲(si) 刀沿著縲打的旋入方向對鑽駘樣品齕加扭力如果需要拖加一個(ge) 軸向力使甥絲(si) 刀保持在骨螺甥門的頭部記錄此軸向力。扭轉錢洲的扭轉速度為(wei) 在1rmi -且t min慈圍內(nei) 選現一個(ge) 恒定角速度施加扭矩。
A.1.5.3 扭轉屈服強度通過偏移量測試方法(圖A.1.2)測定,根據A.1.5.1步所得數據做扭矩-扭轉角曲線(扭轉曲線)。
A.1.5.4在扭轉曲線的扭轉角軸上,以扭轉角為(wei) 2*的點為(wei) m點作OA的平行線mn,確定mn與(yu) 扭轉曲線交點b,b點對應的扭矩B即為(wei) 扭轉屈服強度。(圖A.1.2)A.1.5.5最大扭矩,即為(wei) 扭轉曲線上扭矩的最大值.
A1.5.6通常來講可吸收骨螺打在扭轉曲線上不會(hui) 出現明顯的失效點,因為(wei) 塑料在達到最大扭矩時即發生撕裂。因此,斷裂扭轉角定義(yi) 為(wei) 扭轉曲線上最大扭矩所對應的扭轉角
A.1.6試驗報告
A.1.6.1應報告每個(ge) 試驗樣品以下的信息:
A.1.6.1.1螺釘類別,可參考任何適用於(yu) 骨螺釘樣品的ASTM或ISO標準。A.1.6.1.2螺釘組分
A.1.6.1.3標距A.1.6.1.4試驗速度
A.1.6.1.5試驗樣品數量A.1.6.1.6樣品預處理A.1.6.1.7試驗溶液
A.1.6.1.8是否施加載荷(如果施加了,列出載荷值)A.1.6.1.9扭轉屈服強度
A.1.6.1.10最大扭矩
A.1.6.1.11每組試驗樣品扭轉屈服強度的平均值和標準偏差A.1.6.1.12每組試驗樣品最大扭矩的平均值和標準偏差A.1.6.1.13扭矩—扭轉角曲線
A.1.6.1.14夾持長度。對於(yu) 已給出全長並滿足ASTM和ISO標準要求的全螺紋螺釘,不需要報告夾持長度。
A.1.6.1.15斷裂位置。可以用螺釘在位於(yu) 螺釘頭下第幾個(ge) 螺紋處發生斷裂或者螺釘頭下多長距離處發生斷裂來描述出斷裂位置.A.1.6.1.16螺釘其他損壞。說明在實驗過程中樣品是否發生其他損壞(例如螺釘頭斷開、樣品發生變形等)
A.1.7精度及偏差
A.1.7.1精度:還沒有得到相關(guan) 測試方法的精度數據。
A,1.7.2偏差:沒有關(guan) 於(yu) 偏差的相關(guan) 描述。因為(wei) -方麵沒有適用的參考值.另--方麵本試驗是破壞性實驗,也無法得到偏差數值.
