YYT 0916.1-2021醫用液體(ti) 和氣體(ti) 用小孔徑連接件 第1部分:通用要求之證實非相互連接特性的物理試驗方法：
B.1原理
本附錄規定了為(wei) 證實被評價(jia) 的小孔徑連接件與(yu) ISO 80369係列標準中規定的其他小孔徑連接件之間具有非相互連接特性而獲取客觀證據的準則和試驗方法。要麽(me) 用尺寸分析,要麽(me) 用物理試驗來證實其非相互連接特性。
預期證實供試小孔徑連接件的物理試驗方法是,用規定的力值和力矩試圖與(yu) 目標幹涉連接件或結構組裝,當用規定的最小分離力時分離或發生大量泄漏。
B.2尺寸分析試驗方法
B.2.1總則
尺寸分析試驗方法的目的是評價(jia) 供評價(jia) 的小孔徑連接件的表麵是否會(hui) 有一個(ge) 潛在的接觸表麵,如果有,是否有會(hui) 與(yu) ISO 80369係列標準規定的其他小孔徑連接件形成錯誤連接的潛在相互作用。
B.2.2要求
供評價(jia) 的小孔徑連接件的可接觸表麵應不與(yu) 任何ISO 80369係列標準的其他小孔徑連接件的表麵以一種形成錯誤連接的方式形成齧合。
如果尺寸分析不能確保兩(liang) 個(ge) 連接件的非相互連接特性,則應用物理試驗方法(見B.3)評價(jia) 。
B.2.3 潛在可接觸表麵尺寸和結構的識別
對供評價(jia) 小孔徑連接件識別有潛在可連接表麵的尺寸和結構。這些尺寸可包括小孔徑連接件的任何內(nei) 徑(ID)或任何外徑(OD),還要考慮諸如螺紋和棱紋(和其他可接觸的幾何形狀)等結構。
識別ISO 80369係列標準的小孔徑連接件上有潛在可接觸表麵的尺寸和結構。這些臨(lin) 界尺寸、螺紋和棱紋應包括但不限於(yu) 直徑和結構的LMC,MMC和標稱實體(ti) 狀態。
增補的結構會(hui) 有助於(yu) (或會(hui) 導致)與(yu) 其他連接件形成錯誤連接,在分析中應予考慮。示例;半徑(內(nei) 部或外部的)、倒圓角﹑倒角﹑簡邊緣或任何表麵邊緣。
圖B.1給出了需評價(jia) 固定卡圈的公連接件的尺寸。應評價(jia) 的結構包括但不限於(yu) :--—表麵範圍內(nei) 全部尺寸的圓錐體(ti) 或斜角表麵;
示例:圖B.1中圓錐體(ti) 頭端OD和圓錐體(ti) 根部OD、,以及它們(men) 所表述的全表麵(用灰色帶表示)。---最小和最大螺紋直徑;
—-—流體(ti) 通路ID。
B.2.5間隙,過渡﹑過盈的計算
潛在相互作用可接觸表麵的直徑(ID、OD配對)是在LMC和 MMC處評價(jia) ,以確定是否有間隙,過渡﹑過盈存在。
為(wei) 了確定兩(liang) 個(ge) 可接觸表麵(如OD和ID配對)間的相互作用類型,計算處於(yu) MMC和LMC處的關(guan) 係,用式(B.1)計算MMC條件下的關(guan) 係A,用式(B2)計算LMC條件下的關(guan) 係B。
B.2.6間隙,過渡﹑過盈計算結果分析
如果兩(liang) 個(ge) 公式的計算結果為(wei) 正值(大於(yu) 0 mm),則在所有材料條件下有間隙存在,無錯誤連接的可能。對於(yu) 非常小的間隙值,比如小於(yu) 0.05 mm,由於(yu) 有界麵摩擦,較粗糙,和積存空氣,使兩(liang) 個(ge) 連接件不容易散架分離。
如果MMC[式(B.1)關(guan) 係A]的計算結果值是零或負值(小於(yu) 0 mm)且 LMC[式(B.2)關(guan) 係B]的計算結果值是零或正值(大於(yu) 0 mm)則兩(liang) 個(ge) 直徑為(wei) 過渡,在所有可能的實體(ti) 狀態範圍內(nei) 有連接的可能。
對0 mm值,確定其為(wei) 線對線界麵,這被視為(wei) 是過盈配合的特殊情況,需要進行非相互連接試驗(物理試驗)來確定錯誤連接是否可能。
如果式(B.1)和式(B.2)的結果為(wei) 負值(小於(yu) 0 mm),則在所有材料條件下存在過盈。
在過盈水平上也有存在錯誤連接的可能,取決(jue) 於(yu) 兩(liang) 個(ge) 連接件的材料性質和過盈的程度。對於(yu) 這種情況﹐用式(B.2)(關(guan) 係B)結果值與(yu) 表B.2中的界麵類型的值(有效直徑)比較以確定是否有錯誤連接的可能。
如果尺寸分析產(chan) 生關(guan) 係B的值大於(yu) 表B2所列的值,則無錯誤連接的可能;如果尺寸分析產(chan) 生關(guan) 係B的值小於(yu) 表B.2所列的值,則該過盈不足以防止錯誤連接。則需要用非相互連接試驗(物理試驗)確定是否有錯誤連接的可能。
B.3︰物理試驗方法
B.3.1總則
如尺寸分析試驗方法所確定,顯示出非常接近的錯誤連接條件,物理試驗方法的目的是進一步評價(jia) 錯誤連接的潛在可能。按製造商分析所識別,其他連接也可能用這些物理試驗方法評價(jia) 。機械試驗方法和泄漏試驗方法構成了物理試驗方法。
機械試驗方法評價(jia) 這些潛在錯誤連接,以確定是否形成連接。
泄漏試驗方法確定一個(ge) 錯誤連接形成的密封是否足以形成不希望的流體(ti) 輸注。
B.3.2要求
當按B3.5試驗時,被評價(jia) 的小孔徑連接件,在其自質量或0.02 N(取較大者)作用下,應不與(yu) 目標幹涉連接件或結構相齧合,否則被歸類為(wei) 非預期的錯誤連接。
對於(yu) 被歸類為(wei) 有非預期連接的小孔徑連接件,當按B.3.6中試驗方法與(yu) 模擬配對連接件試驗時,泄漏應超過流體(ti) 總量的75%,否則該連接被歸類為(wei) 不可接受的錯誤連接。
B.3.3供評價(jia) 的小孔徑連接件
小孔徑連接件應由以下材料製造:
a)材料拉伸或彎曲彈性模量不大於(yu) 小孔徑連接件規定最小彈性模量的100 MPa以上;且b)(隻要可行)尺寸在預期的該小孔徑連接件的公差範圍內(nei) 的最壞情況。
B.3.4目標幹涉連接件或結構
目標幹涉連接件或結構應:
a)用標稱拉伸或彎曲彈性模量不大於(yu) 目標過盈/幹涉連接件或結構規定最小標稱模量的100 MPa
以上的材料製造(注塑或機加工)。
b)帶一個(ge) 有規定尺寸的結構(注塑或機加工),並適當改進以反映尺寸分析過程中計算出的幹涉
量;且供評價(jia) 小孔徑連接件的實際樣本將很可能不會(hui) 反映引起潛在錯誤連接的尺寸,但宜在規定的公差範圍內(nei) 。出於(yu) 此因,應對目標過盈/幹涉連接件或結構的相應尺寸,按尺寸分析中計算的過盈/幹涉量進行調整。
c)包括目標過盈/幹涉連接件的結構中不直接與(yu) 該供評價(jia) 過盈/幹涉相關(guan) 聯的結構,來模仿目標
過盈/幹涉連接件或結構。
示例;這一結構可以包括處在潛在錯誤連接附近的外徑,內(nei) 徑,螺紋﹑棱紋,法蘭(lan) 等。
注:目標幹涉連接件或結構預期被定製成被評價(jia) 的小孔徑連接件的完工後的幾何外形。因此,目標幹涉連接件預
期是試驗中的消耗品。
B.3.5︰機械試驗方法
B.3.5.1儀(yi) 器
B.3.5.1.1供評價(jia) 的小孔徑連接件。B.3.5.1.2目標幹涉連接件或結構。
B.3.5.1.3 模擬施加70 N軸向力和0.12 N·m力矩的方法。
B.3.5.2試驗樣品狀態調節
試驗前將供評價(jia) 小孔徑連接件和目標幹涉連接件或結構在20 ℃士5 ℃,相對濕度50%±10%下狀態調節至少1 h。
LCCT-A01魯爾接頭綜合性能測試儀(yi)
B.3.5.3―步驟
用以下步驟檢查符合性。
a)施加70 N士1N軸向力和0.12 N· m士0.02 N ·m力矩(B.3.5.1.3)(旋轉不超過90°)將評價(jia) 中小孔徑連接件(B.3.5.1.1)與(yu) 目標過盈/幹涉連接件(B.3.5.1.2)進行組裝。順時針施加力矩。b)保持該組裝力和力矩和轉角10 s士1 s。
注1:因潤滑劑或供試連接件的幾何外形,可能達不到最大力矩。
注2:70 N的組裝力預期模擬一個(ge) 典型用戶和代表的正常成人的50%力值。
組裝方法可能需要根據供評價(jia) 小孔徑連接件(如有防旋轉結構,浮動或旋轉卡圈,鎖閉機構等)進行修改,但力和力矩值保持不變。
c)在無任何鎖合或解鎖合機構的作用下,釋放該施加的力和力矩。
d)同時握持目標過盈連接件或結構使供評價(jia) 小孔徑連接件向下,確定組裝後的小孔徑連接件靠自身質量從(cong) 該模擬配對連接件上分離。
e)如果供評價(jia) 小孔徑連接件沒有分離,且小孔徑連接件的自身質量小於(yu) 2g,夾持一端,在未夾持的另一端施加0.02 N的常態軸向力。確定組裝後的供評價(jia) 小孔徑連接件是否與(yu) 目標過盈連接件或結構分離。
f)如果供評價(jia) 小孔徑連接件沒有分離,則進行B.3.6給出的試驗方法。
g)如適用(即,對於(yu) 左旋螺紋的供評價(jia) 小孔徑連接件或目標過盈連接件或結構),在步驟a)中用逆時針方向進行a)至f)組裝兩(liang) 個(ge) 連接件。
h)對每個(ge) 潛在錯誤連接結構進行a)至g)。
B.3.6泄漏試驗方法B.3.6.1儀(yi) 器
B.3.6.1.1供評價(jia) 小孔徑連接件。
B.3.6.1.2相應的目標幹涉連接件或結構,有一個(ge) 與(yu) 壓力源連接的附件。B.3.6.1.3同時施加 7o N軸向力和0.12 N·m力矩的裝置。
B.3.6.1.4 水。
由於(yu) 會(hui) 有水不能恰當地代表臨(lin) 床使用的情況﹐製造商宜評價(jia) 用於(yu) 此泄漏試驗方法的介質的臨(lin) 床相關(guan) 性。宜考慮供評價(jia) 小孔徑連接件的臨(lin) 床用途和目標幹涉連接件或結構的代表性應用。例如,在臨(lin) 床使用中會(hui) 有這一情況,流經供評價(jia) 小孔徑連接件和目標幹涉連接件或結構間的錯誤連接的流體(ti) 會(hui) 是較
高的黏度。較高的黏度流體(ti) 會(hui) 導致泄漏較少和較多的流體(ti) 流經通路。B.3.6.1.5注射器,最小容積為(wei) 10 mL。
示例:符合ISO 7886-1的注射器。
B.3.6.1.6一般長度不超過15 cm的管子,其內(nei) 徑不小於(yu) 目標幹涉連接件或結構孔徑的最大內(nei) 徑。
B.3.6.1.7適合於(yu) 管路的止流夾。
B.3.6.1.8稱重盤。
B.3.6.1.9稱重儀(yi) 。
B.3.6.2試驗樣本狀態調節
試驗前,將供評價(jia) 小孔徑連接件和目標幹涉連接件或結構在20 ℃士5℃和相對濕度50%±10%的條件下狀態調節至少1 h。
B.3.6.2試驗樣本狀態調節
試驗前,將供評價(jia) 小孔徑連接件和目標幹涉連接件或結構在20 ℃士5℃和相對濕度50%士10%的條件下狀態調節至少1 h。
B.3.6.3步驟
檢查下列試驗的符合性。
a)將小孔徑連接件與(yu) 目標過盈連接件或結構進行組裝,以大約為(wei) 10 N/s±1 N/s的速率施加70 N士1 N的軸向力,同時施加0.12 N ·m士0.02 N ·m力矩,或旋轉不超過90°。力矩從(cong) 順時針方向施加。
b)保持該組裝力和力矩或旋轉角度10 s士1 s。
組裝方法可能需要根據供評價(jia) 小孔徑連接件(如有防旋轉結構,浮動或旋轉卡圈,鎖閉機構等)進行修改,但力和力矩值保持不變。
注:因潤滑劑或供試連接件的幾何外形,可能達不到最大力矩。
如果在B.3.5中描述的每個(ge) 裝配試驗中,供評價(jia) 的小孔徑連接件和目標幹涉連接件或結構是預先連接的,則不需要重新組裝。
c)在無任何鎖合或解鎖合機構的作用下,釋放該施加的力和力矩。
d)按圖B12所示組裝試驗儀(yi) 器,使試評價(jia) 小孔徑連接件和目標過盈/幹涉連接件或結構以及管路(B.3.6.1.6)的出口保持同一水平麵。
e)用水(B.3.6.1.4)充注供評價(jia) 小孔徑連接件,目標幹涉連接件或結構,管路和模擬孔的液路,直到孔或管路端有水滴落。夾閉管路以防止泄漏。
f)將注射器(B.3.6.1.5)置於(yu) 稱重儀(yi) (B.3.6.1.9)上,按下皮重鍵清零。g）用水充入注射器。
h)對充水注射器在稱重儀(yi) 上稱重,並記錄該質量m,(注射器中水的重量)。i)將充水注射器推入模擬配對連接件和止流夾(B.3.6.1.7)的開口。
j)確定注射器和模擬配對連接件之間的連接在試驗過程中沒有水泄漏。k)將稱重盤(B.3.6.1.8)放在稱重儀(yi) 上,按皮重鍵清零。
l)將稱重盤放在孔或管路下方,這樣使從(cong) 管路出來的水收集到稱重盤中。m）慢慢推注射器芯杆使水在7s到15s內(nei) 全部排出。
n)對裝有從(cong) 管部開口端收集的水稱重盤稱重,記錄該質量m。這代表了沒有從(cong) 裝配組件中泄漏
的水。
