由於(yu) 西林瓶瓶蓋不當而引起的注射劑召回和容器密封性測試的方法和相關(guan) 標準要求，對於(yu) 注射合適的容器封閉係統(CCS)可以保護注射的藥物免受外部影響，根據《FDA無菌生產(chan) 指南2004》，無菌產(chan) 品的生產(chan) 需要檢查容器密封係統，即容器-封口完整性試驗(CCIT)。包裝完整性，也稱為(wei) 容器封閉完整性，是指包裝係統防止內(nei) 容物損失、微生物入侵和氣體(ti) (氧氣、空氣、水蒸氣等)進入的能力。)或其他物質，並確保藥品持續符合安全和質量要求。
容器進行密閉性測試可以分為(wei) 不同物理教學方法（Physical CCIT）和微生物研究方法（Microbial CCIT）。測試分析方法主要包括一些常見的亞(ya) 甲基藍染色、真空衰減、激光、微生物技術侵入法等。
今天針對真空衰減法密封性測試儀(yi) 我們(men) 做個(ge) 簡單的介紹：
檢測儀(yi) 器：
MLT-V100(T)微泄漏無損密封儀(yi)
產(chan) 品特點：
測試腔體(ti) 更換簡便、快速，無需擰螺絲(si) 或法蘭(lan) 等複雜操作
基於(yu) ASTM F2338-09、USP1207及PDA TR27的標準
雙傳(chuan) 感器技術不僅(jin) 用來監測測試腔的真空狀態，同時也監測了預定測試時間段內(nei) 的真空壓力變化
測試的靈敏度取決(jue) 於(yu) 雙傳(chuan) 感器的靈敏度、測試腔的設計、測試的背景噪音和程序設置的時間和壓力。
測試過程自動化，測試人員隻需要簡單的打開測試腔，更換被測樣品包裝即可。
適合實驗室的離線操做和車間的抽檢操做方式，整個(ge) 測試過程僅(jin) 需要幾十秒，對產(chan) 品和包裝不會(hui) 造成破壞和傷(shang) 害。
10寸大液晶顯示屏，觸摸屏操作；
對試樣進行無損測試，降低生產(chan) 成本；
雙傳(chuan) 感器測量技術，精度高，判斷準確；
自動計算泄露孔徑，方便數據比對；
自動判斷測試結果合格與(yu) 否；
超3000條超大數據存儲(chu) ；
多種測試單位任意切換，滿足不同測量需求
四級管理權限設定，滿足藥典規定，方便設備管理；
多種數據存儲(chu) 方式，滿足不同測試需求；
獨立主機，可連接不同測試夾具，滿足用戶測試需求；
產(chan) 品應用：
1. 準備過程： 測試前，正確連接設備的氣路，電路；
2. 開機預熱10min；
3. 準備好陰性瓶和陽性瓶試樣；
4.進入到試驗界麵；
5.點擊“參數"進入參數設置界麵，輸入測試試樣的相關(guan) 信息，保存後退出；
6.點擊“校準"按鈕進入校準界麵
7.將試樣放入夾具中，點擊“測試測試過程實時顯示壓力值和測試曲線；
8.測試結束後顯示測試結果信息；
9.點擊“打印"按鈕；
