近期越來越多的客戶關(guan) 注到藥品包裝的檢測，我們(men) 普創工業(ye) 科技專(zhuan) 業(ye) 做包裝檢測儀(yi) 器十餘(yu) 年，目前檢測儀(yi) 器針對不同的項目我們(men) 推出不同的質量方案。
國家藥監局2020年5月發布了《化學藥品注射劑製藥質量和療效一致性評價(jia) 技術要求》等係列文件，正式啟動了化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作。同月，國家藥監局藥審中心發布了《化學藥品注射劑包裝係統密封性研究技術指南（征求意見稿）》。明確指出：密封性檢查方法優(you) 選能檢測出產(chan) 品最大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達到產(chan) 品最大允許泄露限度水平或產(chan) 品最大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩(liang) 種方法（其中一種推薦微生物挑戰法）進行密封性研究。
目前針對密封測試儀(yi) 我們(men) 這邊有不同的產(chan) 品推薦：
微生物挑戰法中，浸入法比氣溶膠挑戰法更普遍，方法條件更容易達到，有更好的重複性。侵入式微生物挑戰測試針對罐裝測試樣品，通過培養(yang) 和外觀檢查確保樣品的無菌性。此後樣品浸入到細菌懸液中預定的時間，過程中可真空暴露設定時間，時間結束後保持樣品浸沒狀態釋放真空，然後樣品在促生長條件下培養(yang) ，培養(yang) 結束確定是否有挑戰微生物生長。替代方案可包括樣品暴露於(yu) 正壓或多個(ge) 真空周期條件，挑戰微生物的可見生長證明樣品存在泄漏。浸入微生物挑戰依賴於(yu) 泄漏路徑內(nei) 的液體(ti) 載體(ti) ，微生物由載體(ti) 攜帶或主動遷移進入樣品內(nei) 並生長。測試樣品同時使用陰性和陽性對照測試方法檢測限。
微生物挑戰實驗中麵臨(lin) 諸多挑戰，例如：如何選擇挑戰微生物？如何製備微生物挑戰的陽性樣品？如何選擇合適的驗證方法？在滅菌過程中如何防止孔變大或變小？如何確定最大允許泄露限度？
細菌侵入測試儀(yi) LT-PNP是我們(men) 新推出的專(zhuan) 門用於(yu) 無菌藥品包裝完整性的儀(yi) 器，通過設置不同壓力變化的場景條件，驗證特定不同包裝容器及密封工藝對微生物的阻隔性能，可廣泛應用於(yu) ：注射劑一致性評價(jia) 、無菌藥品包裝封口工藝驗證、物理檢測方法有效性驗證、物理孔徑與(yu) 微生物穿透對應關(guan) 係研究、注射劑穩定性研究和驗證、包裝運輸、貯存條件挑戰測試等。
相比起同類產(chan) 品，細菌侵入性測試儀(yi) ，擁有眾(zhong) 多優(you) 勢，基本可以全自動的方式，幫助解決(jue) 藥企侵入式測試的多種實際挑戰：內(nei) 置式氣源；真空/正壓自動轉換；壓力自動調節；菌液自動加注；SOP管理及存儲(chu) ，提供實驗數據報表；操作流程提示；菌液自動回收；符合GMP用戶三級權限；固定浸潤支架；密閉培養(yang) 觀察。
細菌侵入性測試儀(yi) ，可適用於(yu) 預充針、西林瓶、安瓿瓶、滴眼劑瓶、輸液袋等多種包裝類型。
關(guan) 於(yu) 細菌侵入式測試，我們(men) 可以提供包括測試儀(yi) 、產(chan) 品培訓、方法學建立等的全套新解決(jue) 方案：提供LT-PNP型細菌侵入測試儀(yi) 設備；提供測試罐、浸入支架定製；產(chan) 品培訓；產(chan) 品IQ、OQ、PQ；設備操作視頻；提供容器密封完整性測試、微生物挑戰試驗（CCIT-BCT)研究性測試服務；協助建立CCIT-BCT方法。
想了解更多的檢測儀(yi) 器，請多多關(guan) 注我們(men) ！
