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ASTM F2096-2019無菌醫療器械包裝驗證方法

 更新時間:2023-04-06 點擊量:2035

         國際標準ASTM F2096-2019《通過內(nei) 部加壓(氣泡測試)檢測包裝中的總體(ti) 泄漏的標準測試方法》提供了一種檢查包裝總泄漏的實用方法,通過內(nei) 部加壓的方式,向包裝中充入一定壓力的氣體(ti) ,根據包裝中氣體(ti) 壓力的變化確定包裝是否泄漏或確定包裝最大破裂強度。

  此測試方法可以用作評估包裝完整性的手段,在沒有通用包裝材料/尺寸的測試實驗室環境中非常有用,可用於(yu) 托盤和袋包裝。

檢測儀(yi) 器:LT-03A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi) 儀(yi) 器適用於(yu) 各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等材料封邊的封口強度、熱封質量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定,各種塑料防盜瓶蓋密封性能的量化測定,各種軟管整體(ti) 密封性能、耐壓強度、帽體(ti) 連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、紮接強度等指標的量化測定以及其它密封件的氣密性測試。

                                 LT-03A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi) -主機右.jpg

                                         LT-03A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi)

測試夾具:粗大氣泡法夾具:

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1.對照樣品

按照ASTMF 2096的附錄1: 確定試驗壓力

1.1用125um針尖在對照樣品製造一個(ge) 已知的缺陷。並在缺陷周圍劃圈標記。

1.2用穿刺裝置在包裝的中央建一個(ge) 洞,孔的大小應保證最小漏氣為(wei) 宜。插入空氣源及壓力監測裝置,使用膠水或橡膠圈等密封插入點。

1.3將對照樣品放入水下大約1英寸,持續5秒鍾,並向對照樣品內(nei) 充氣。

1.4必要時調整 氣流和排氣開關(guan) 閥,使對照樣本逐漸膨脹,直到缺陷點冒泡。

1.5記錄冒泡時的壓力,這個(ge) 壓力將成為(wei) 最小試驗壓力。

2.試驗樣品

2.1用打孔器在包裝中央打孔,插入氣源和壓力測試器,密封穿孔處。

2.2把測試樣品放入水下大約1英寸,持續5秒鍾,並向對照樣品內(nei) 充氣。

2.3調節流量閥,保證包裝內(nei) 壓力持續相同或略高於(yu) 建立的試驗壓力,並維持穩定壓力。

2.4持續觀察,如果看到冒氣泡說明包裝已有破損。

2.5標記破損處並記錄試驗壓力。

產(chan) 品標準

該產(chan) 品符合多項國家和國際標準: ISO 11607-1、  ISO 11607-2、  GB/T 17876-2010、  GB/T 10440、  GB 18454、  GB 19741、  GB 17447、  ASTM F1140、  ASTM F2054、  GB/T 17876、  GB/T 10004、  BB/T 0025、  QB/T 1871、  YBB 00252005、  YBB 00162002

技術參數

指標測試範圍 :0 ~ 600 KPa;  0 ~ 87 psi (標配,其它量程可選)

分辨率:0.01KPa      精度:0.5級

保壓時間:0-65535s

充氣頭 Φ6 mm (標配)  Φ4 mm、  Φ1.6 mm 、 Φ10 (選購)

氣源壓力:0.4 MPa ~ 0.9 MPa (氣源用戶自備)

氣源接口 :Φ6 mm聚氨酯管

外形尺寸: 450 (L) × 385 (W) ×235 (H) mm

試驗座尺寸 :380 mm (L) × 260mm (W) × 365 mm (H)

淨重:20Kg

產(chan) 品配置

標準配置: 主機、測試架

選購件: 測試附件(約束板試驗裝置;開口包裝試驗裝置;塑料防盜瓶蓋密封性能試驗裝置;圓柱型複合罐端蓋脫離裝 置;軟管密封性能試驗裝置;氣霧劑閥門密封性能試驗裝置可選)、藥用泡罩密封性試驗等裝置

備注: 本機氣源接口為(wei) Φ6 mm聚氨酯管;氣源用戶自備