1範圍
本標準規定了穿黏膜型單樁骨內(nei) 牙種植體(ti) 及其預成修複組件的疲勞試驗方法。該方法在比較不同設計,不同尺寸的骨內(nei) 牙種植體(ti) 時尤為(wei) 有用。
雖然本標準模擬骨內(nei) 牙種植體(ti) 的主體(ti) 和預成修複組件在“最壞情況"條件下的功能載荷,但不適用於(yu) 預測骨內(nei) 牙種植體(ti) 或修複體(ti) 的體(ti) 內(nei) 性能,尤其是多樁種植體(ti) 修複的情況。
2規範性引用文件
下列文件對於(yu) 本文件的應用是需要的。凡是注日期的引用文件,僅(jin) 注日期的版本適用於(yu) 本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改單)適用於(yu) 本文件。
GB/T 3075——2008金屬材料疲勞試驗﹑軸向力控製方法(ISO 1099,2006,MOD)GB/T 9937——2008口腔詞匯(全部)(ISO 1942:1989,IDT)
GB/T 16825.1—2008靜力單軸試驗機的檢驗第1部分:拉力和(或)壓力試驗機測力係統的檢驗與(yu) 校準(ISO 7500-1:2004,IDT)
ISO 4965-1:2012金屬材料
單軸疲勞試驗用動態力校準第1部分:試驗係統
ISO 4965-2,2012金屬材料﹑軸向負荷疲勞試驗機動態力校準﹑第⒉部分:動態校準設備(DCD)測試儀(yi) 表
3術語和定義(yi)
GB/T 9937——2008界定的以及下列術語和定義(yi) 適用於(yu) 本文件。3.1
骨內(nei) 牙種植係統endosseous dental implant system
由多個(ge) 組件組合而成的裝置,包括在臨(lin) 床和技工室進行種植體(ti) 的植入預備與(yu) 放置,相應修複體(ti) 的製作與(yu) 就位所必需的輔助工具和特殊設備。
注1。除了抵抗牙科修複體(ti) 移位外,骨內(nei) 牙種植體(ti) 還可用作正畸支抗。注2。骨內(nei) 牙種植體(ti) 可由一個(ge) 或多個(ge) 部分組成。
注3:牙科修複體(ti) 的概念包括冠和固定修複體(ti) ,活動修複體(ti) 。3.2
載荷循環圖load-cycle diagram
通過顯示各峰值載荷下每個(ge) 試樣被破壞時所承受的循環次數,反映骨內(nei) 牙種植體(ti) 疲勞性能的曲線圖(見附錄A)。
3.3
骨內(nei) 牙種植體(ti) 組裝
endosseous dental implant assembly
根據廠家的使用說明,將種植體(ti) 的各個(ge) 組件裝配在一起。
4.1成品試驗
本試驗應該使用有代表性的成品試樣(即:經曆過與(yu) 擬上市產(chan) 品相同加工、滅菌過程的組件)。如果廠家規定骨內(nei) 牙種植體(ti) 在手術前需經臨(lin) 床醫生進行滅菌,則試驗前應按照廠家的使用說明書(shu) ,對種植體(ti) 進行滅菌。但是,如果有證據表明,規定的滅菌方法對被測試樣的所有材料的性能沒有明顯影響,則試驗前不需要滅菌。
4.2多組件骨內(nei) 牙種植體(ti)
多組件骨內(nei) 牙種植體(ti) 應按其預期用途組裝後進行試驗。如果廠家推薦其骨內(nei) 牙種植體(ti) 組件可與(yu) 其他廠家的種植體(ti) 組件聯合應用,那麽(me) 應按照所推薦廠家的說明書(shu) 進行組裝,然後進行試驗。如果種植體(ti) 的各組件通過螺釘連接,則這些螺釘應按照廠家推薦的方法使用(在廠家推薦的方法中,應注明旋緊扭矩),並用種植係統附帶的工具(螺絲(si) 刀,扭力扳手)將螺釘旋緊至廠家規定的扭矩。如果廠家在說明書(shu) 中未注明旋緊扭矩,測試前應先確定合適的旋緊扭矩。在無附帶工具的情況下,可使用其他施加扭矩不超過規定值士5%的工具。組件的固定應按照廠家推薦的順序進行。
4.3最壞情況試驗
如果種植係統的某一部分可以有不同的尺寸和/或形狀,那麽(me) 應在推薦使用的範圍內(nei) ,選擇最差的條件進行試驗。對最差條件的選擇應有充分的理由,並進行記錄。如何選擇最壞情況參見附錄B。
5試驗方法
5.1試驗設備
試驗設備應具備以下條件:
a)可以提供規定載荷,在最大載荷時誤差不超過士5%(依據GB/T 16825.1—2008,ISO 4965-1;2012和ISO 4965-2:2012)。
b)可以用規定的頻率施加載荷。
c)可以監測最大,最小載荷值、載荷頻率,可以監測到試樣的破壞。d)試驗過程中可以記錄載荷循環次數。
5.2加載的幾何條件
5.2.1試驗設備應按下述方式施加載荷力F(見圖1和圖2):
a)無橫向約束。
b)加載中心(圖1和圖2中的點C)即加載軸(線AB)和骨內(nei) 牙種植體(ti) 的軸線(線DE)的交點應明
確,以便於(yu) 測量或計算力臂y 。
5.2.2對於(yu) 不包含預成角連接部分的種植係統,上述要求應通過圖1所示的試驗裝置來滿足。
5.2.3―不含預成角連接部分的骨內(nei) 牙種植體(ti) 係統被固定時,應使其長軸與(yu) 檢測設備的加載方向呈30°士2°角(見圖1)。
5.2.4︰對於(yu) 含預成角連接部分的骨內(nei) 牙種植體(ti) 係統,應固定種植體(ti) 的體(ti) 部,使種植體(ti) 長軸與(yu) 檢測設備加載方向的夾角比種植體(ti) 長軸與(yu) 基台預成角部分長軸之間的夾角(圖2中定義(yi) 為(wei) a)大10°()°。它代表了模擬10°矯正。加載方法應與(yu) 圖1所示相同。加載中心位於(yu) 連接部分自由端中心長軸與(yu) 垂直於(yu) 種
5.2.5試驗設備的載荷力F應通過抗變形的有半球形接觸麵的承載部件進行傳(chuan) 遞,該部件連接或放置於(yu) 連接組件的遊離端。對於(yu) 無預成角連接部分的骨內(nei) 牙種植係統而言﹐加載中心,即半球的中心(C),應位於(yu) 骨內(nei) 牙種植休中心長軸上。對於(yu) 含預成角連接部分的骨內(nei) 牙種植休係統,加載中心應位於(yu) 連接部分自由端中心長軸上。
5.2.6載荷力應當由加載部件通過垂直於(yu) 試驗機加載方向的平麵施加於(yu) 半球形承載表麵。加載裝置與(yu) 承載表麵的接觸位置在水平方向應當不受拘束,以便不減小所施加的彎矩。這可通過一個(ge) 處於(yu) 加載部件與(yu) 試驗機結構之間的萬(wan) 向連接頭或點接觸接頭來實現。該點應位於(yu) 距半球形承載表麵至少50 mm處。
5.2.7﹑每次試驗後,均應肉眼檢查半球形承載表麵和加載裝置表麵,確保其沒有發生變形。如果發現變形,應更換變形部分並重新試驗。
5.2.8﹑對於(yu) 與(yu) 骨內(nei) 牙種植體(ti) 和/或種植體(ti) 主體(ti) 部分中心縱軸或名義(yi) 修複體(ti) 載荷軸非旋轉對稱的連接部分,應選擇種植體(ti) 擬被使用的最壞狀況下的載荷幾何條件。這種載荷條件的選擇應理由充分,並且予以記錄。
5.3試樣夾具與(yu) 載荷的施加
5.3.1﹑試樣的骨內(nei) 固定部分應使用剛性夾具固定(建議將試樣用包埋材料進行包埋後,再使用剛性夾具固定)。如果使用包埋材料,其彈性模量(壓縮彈性模量)應大於(yu) 3 GPa。夾具的結構應確保達到5.2中描述的試驗幾何條件的要求。夾具的設計應不使被測試樣變形。
5.3.2︰固定試樣的夾具應夾持在距離廠家使用說明書(shu) 中規定的標稱骨平麵根向3.0 mm士0.5 mm(見圖1和圖2)處。如果廠家的使用說明書(shu) 中未明確標稱骨平麵的位置,那麽(me) 選擇最壞情況進行試驗。
注:對許多骨內(nei) 牙種植體(ti) 而言,隨著其被植人,邊緣骨水平會(hui) 向根向移動,直至達到相對穩定的水平。3.0 mm距離
的選擇是提供了一個(ge) 典型的骨損失情況。
5.3.3對於(yu) 不含預成角連接部分的骨內(nei) 牙種植係統,按照5.2.3的規定,其承載部件尺寸的選擇,應保證從(cong) 半球中心(C)到夾持平麵(見圖1和圖2)的距離l=11.0 mm士0.5 mm。力臂y等於(yu) l×sin 30°。對於(yu) 標準配置而言,力臂為(wei) 0.5×l,或5.5 mm。對於(yu) 較長的骨內(nei) 牙種植體(ti) ,無法滿足11 mm的距離要
5.6步驟
5.6.1GB/T 3075——2008中規定的疲勞試驗的基本原則適用於(yu) 本標準。
5.6.2︰記錄不同載荷下的試驗數據以繪製載荷循環圖,直至載荷達到下限值(最大耐受載荷),在這個(ge) 載荷下,至少有3個(ge) 試樣在規定的循環次數下未發生破壞。將各測量點標在載荷循環圖上。如果試驗的載荷頻率≤2Hz,那麽(me) 載荷循環次數應設定為(wei) 2×10°;如果試驗的載荷頻率>2Hz,那麽(me) 載荷循環次數應設定為(wei) 5×10°。適宜的初載荷應為(wei) 相同試驗下測得的靜態破壞載荷的80%。隨後的試驗應逐漸減小載荷,產(chan) 生類似於(yu) 附錄A中的曲線。至少進行4種載荷的試驗,每種載荷下至少測試2個(ge) ,最好測試3個(ge) 試樣。測量載荷中心(圖1或圖2所示)與(yu) 臨(lin) 界破壞截麵間的距離。
5.6.3描述受影響部件的破壞模式,如果可能的話,描述其破壞過程(例如螺釘斷裂和隨後的基台斷裂)。破壞是指材料屈服、發生變形、種植體(ti) 組件鬆動或者任意組件斷裂。畫出載荷循環曲線,顯示種植體(ti) 耐受5×10°個(ge) 載荷循環,或者當頻率≤2Hz時,耐受2×10°個(ge) 載荷循環下的最大載荷(最大耐受載荷)。在最大耐受載荷下,各試樣(至少3個(ge) )均應耐受規定的循環次數而不發生破壞。計算與(yu) 最大耐受載荷相應的最大彎矩M。
