標準機構 ASTM 製定了詳細說明大多數 CCIT 方法的文件，以幫助製造商製定合規的測試策略。雖然 ASTM 標準不是法律規定的，但它們(men) 被認為(wei) 符合監管要求。他們(men) 還向審計員保證測試是按照標準化/批準的方法進行的。MLT-V100（T） 微泄漏無損密封測試儀(yi) 是根據標準《ASTM F2338 包裝泄露的標準檢測方法—真空衰減法》研發的一款專(zhuan) 業(ye) 用於(yu) 醫藥包裝，食品包裝微泄漏檢測的專(zhuan) 業(ye) 設備。
大多數概率測試都是破壞性的，這意味著樣品不能重複使用，從(cong) 而產(chan) 生大量的產(chan) 品損失、浪費和混亂(luan) 。概率方法也是定性的，產(chan) 生的結果取決(jue) 於(yu) 技術、樣品製備和操作員的可變性，這使得它們(men) 既耗時又不可靠。因為(wei) 大多數確定性測試可以是非破壞性的，它們(men) 可以隨著時間的推移重複進行，以提供樣品泄漏率的定量測量，因為(wei) 它們(men) 不會(hui) 使容器內(nei) 通常昂貴的產(chan) 品無法使用。它們(men) 也較少受人為(wei) 錯誤的影響，因為(wei) 它們(men) 使用經過驗證的測試設備來獲得客觀的泄漏測量值。
新 USP 指南的發布表明了對確定性、非破壞性方法的明顯偏好。確定性測試是真空衰減、壓力衰減、基於(yu) 激光的頂空分析、HVLD 和示蹤氣體(ti) 分析。
隨著仿製藥醫學指令 (FMD)的生效，實現序列化的要求進一步推動了采用確定性方法。投資於(yu) 跟蹤和追溯係統的製藥公司希望能夠確定批次中的單個(ge) 包裝是否經過泄漏測試，以便在召回時可以獲得這些數據。
今天針對以上常用的真空衰減法測試儀(yi) MLT-V100我們(men) 來做個(ge) 簡單的介紹！
MLT-V100（T） 微泄漏無損密封測試儀(yi) 采用真空無損測試方案，擴展為(wei) 正負壓雙測量法，雙傳(chuan) 感器、雙腔測試技術，基於(yu) WINDOWS係統開發，可適用於(yu) 各種空的/預充式注射器，水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、以及其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。
負壓法測試：
連接真空泵提供氣源動力，製造標準腔和測試腔同等壓力環境，通過檢測測試腔在負壓環境下的壓力變化，判斷試樣的泄漏特性。
正壓法測試：
連接壓縮空寂提供氣源動力，製造標準腔和測試腔同等壓力環境，通過檢測測試腔在正壓環境下的壓力變化，判斷試樣的泄漏特性。
