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藥包材阻隔性檢驗YBB標準匯總

 更新時間:2022-11-07 點擊量:1969

氣體透過量

氣體(ti) 透過量測試參照YBB00082003規定,共指ding了二種測量方法:第一法(壓差法)和第二法(電量分析法)。

 客戶根據需求大部分藥包材產(chan) 品標準中均規定采用第一法(壓差法),少數(約2種)材料規定兩(liang) 種方法均可采用。

檢測設備:

                                      

GTR-V3主機-正.jpg

 

                                                            GTR-V3氣體(ti) 透過率測試儀(yi)

我們(men) 為(wei) 了便於(yu) 檢測工作的開展,特將相應產(chan) 品檢測標準規定的氣體(ti) 透過量檢測方法匯總如下,以供參考。
表1. 藥包材透氣性檢驗方法

 

產品標準號           標準名稱                                             檢驗方法YBB00082003           備注                                                         
第一法          
(壓差法)
第二法              
(電量分析法)
YBB00132002 藥品包裝用複合膜、袋通則 √1 × 按照第一法測定(壓差法)
YBB00172002 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用複合膜、袋 √1 × 按照第一法測定(壓差法)
YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝複合膜、袋 √1 × 按照第一法測定(壓差法)
YBB00192002 雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用複合膜、袋 √1 × 按照第一法測定(壓差法)
YBB00242002 聚酰胺/鋁/聚氯乙稀冷衝壓成型固體藥用複合硬片 √1 × 按照第一法測定(壓差法)
YBB00342002 多層共擠輸液用膜、袋通則 √1,2 × 按照第一法測定(壓差法)
測試氧氣透過量與氮氣透過量
YBB00182004 鋁/聚乙烯冷成型固體藥用複合硬片 未確定方法,壓差法與電量分析法均可采用
YBB00192004 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用複合膜、袋 × 按照第一法測定(壓差法)
YBB00202004 玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用複合膜、袋 × 按照第一法測定(壓差法)
YBB00072005 藥用低密度聚乙烯膜、袋 × 按照第一法測定(壓差法)
YBB00102005 三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋 √2 × 按照第一法測定(壓差法)測試氧氣與氮氣。
YBB00112005 五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋 √2 × 按照第一法測定(壓差法),測試氧氣與氮氣。
YBB00202005 聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用複合硬片 √1 × 按照第一法測定(壓差法)
YBB00212005 聚氯乙稀固體藥用硬片 √1 × 按照第一法測定(壓差法)
YBB00222005 聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用複合硬片 √1 × 按照第一法測定(壓差法)
YBB00232005 聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用複合硬片 √1 × 照第一法測定(壓差法GB1038-2000)
YBB00252005 藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯複合軟膏管 未寫采用壓差法與電量分析法的那一種,但根據此標準中對測試結果的要求:“氧氣透過量不得過0.5cm3/m2/24h 0.1Mpa",通過此單位來看也是壓差法的單位,因為電量分析法采用等壓法的原理,此種方法沒有壓差。

注:1) 表中√1指執行第一法壓差法,執行GB/T 1038-2000采用壓差法。
        2) 表中√2指執行第一法壓差法 需要檢測材料的氧氣透過量和氮氣透過量。
3) 第一法指壓差法,第二法指電量分析法
       4) 原來02年版布的產(chan) 品標準中:YBB00202002被YBB00202005替代,YBB00212002被YBB002122005替代,YBB00222002被YBB00222005替代,YBB002302002被YBB00232005替代,YBB00252002被YBB00252005替代。

水蒸汽透過量   

  YBB00092003《水蒸汽透過量測定法》共介紹了三種方法,

       其中第一法為(wei) 杯式法  

       第二法為(wei) 電解分析法 

   第三法為(wei)  重量法。

 檢驗係統對於(yu) 藥包材的檢驗需要按照不同產(chan) 品執行的標準中規定的方法進行測試,目前國際上水蒸汽透過量的檢測方法很多。但在藥包材檢測中僅(jin) 有杯式法(稱重法)與(yu) 電解分析法。所以在選擇時一定要注意儀(yi) 器的測試原理是否符合產(chan) 品標準要求。
下表是將由國家食品藥品監督管理局版布的相關(guan) 藥包材產(chan) 品對水蒸汽透過率測試方法的規定的匯總:
表2. 藥包材水蒸汽透過性檢驗方法

產品標準號               標準名稱                                       檢驗方法YBB00092003                          備注                                          
第一法              
(杯式法)
第二法                           
(電解分析法)
YBB00072005 藥用低密度聚乙烯膜、袋 × 除另有規定,按照第一法 杯式法測定
YBB00102005 三層共擠輸液用膜(I)、袋 × 照第一法 杯式法測定。
YBB00112005 三層共擠輸液用膜(I)、袋 × 照水蒸汽透過量測定法第一法測定。
YBB00252005 藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯複合軟膏管 杯式法與電解分析法二者均可用。
YBB00132002 藥品包裝用複合膜、袋通則 × 照第一法 杯式法進
YBB00152002 藥品包裝用鋁箔 × 照第一法 杯式法進
YBB0000172002 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用複合膜、袋 × 照第一法 杯式法進
YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用複合膜、袋 × 照第一法 杯式法進
YBB00192002 雙向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯藥品包裝用複合膜、袋 × 照第一法 杯式法進
YBB00202005 聚乙烯固體藥用複合硬片 × 照第一法 杯式法進
YBB00222005 聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用複合硬片 × 照第一法 杯式法進
YBB00232005 聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用複合硬片 × 照第一法 杯式法進
YBB00242002 藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯複合軟膏管 × 照第一法 杯式法進
YBB00252002 聚乙烯/鋁/聚乙烯複合藥用軟膏管 × 照第一法 杯式法進
YBB00182004 鋁/聚乙烯冷成型固體藥用複合硬片 杯式法與電解分析法二者均可用。
YBB00192004 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用複合膜、袋 × 照第二法 電解分析法進行
YBB00202004 玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用複合膜、袋 × 照第二法 電解分析法進行

注:√ 標識為(wei) 采用的方法  X 為(wei) 不采用的方法。

想要了解更多詳細的資料,請與(yu) 我們(men) 聯係。