範圍：
本標準規定了鈦及鈦合金材料製成的不帶表麵塗層的牙種植體(ti) 的定義(yi) .性能要求和相應的試驗方法,並對包裝和標識的內(nei) 容進行了規定。本標準不包含種植體(ti) 附件。
本標準適用於(yu) 由化學成分符合GB/T 13810—2007《外科植人物用鈦及鈦合金加工材》或ISO 5832-2、ISO 5832-3,ISO 5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM F1295、ASTMF1472中外科植人物用鈦及鈦合金材料製成的牙種植體(ti) 。
檢測儀(yi) 器：
PBSC-BP30 接骨螺釘性能測試儀(yi)
試驗方法：
將牙種植體(ti) 固定在扭矩測定儀(yi) 上,扭矩測定儀(yi) 的測量精度至少為(wei) 0.01 Nm。按照生產(chan) 廠的說明書(shu) 裝配組裴種植體(ti) 基台,用扳手緊固中央螺釘或種植體(ti) 基台,直至扭矩測定儀(yi) 達到生產(chan) 廠技術文件中規定值的120%,保持載荷5 s,肉眼觀察牙種植體(ti) 及配套部件,不得出現變形和斷裂現象。
用扳手沿反方向鬆開中央螺釘或種植體(ti) 基台,讀取扭矩測定儀(yi) 上鬆開過程的最大扭矩。同一型號測量3個(ge) 牙種植體(ti) ,3個(ge) 測量結果應符合意加最大緊固扭矩後,肉眼觀察牙種植體(ti) 及配套部件,不得出現變形﹑斷裂現象。
的規定。
技術參數：
設計標準：
YY 0018-2016 【骨接合植入物 金屬接骨螺釘】
YY/T 1504 【金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法】
YY/T 1505 【金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法】
YY/T 1506 【金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法】
YY/T 0346 【骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘】
YY 0315-2016 【鈦及鈦合金牙種植體(ti) 】
YYT 0119.2-2014【脊柱植入物 脊柱內(nei) 固定係統部件 第2部分：金屬脊柱螺釘】
ASTM F543 【Standard Specification and Test Methods forMetallic Medical Bone Screws】
