注射劑軟袋包裝通常包括小容量注射袋和大容量注射袋，有單腔室袋，也有多腔室袋。
大輸液是指容量大於(yu) 等於(yu) 50ml並直接由靜脈滴注輸入體(ti) 內(nei) 的液體(ti) 滅菌製劑。其容量包括50ml、100ml、250ml、300ml、500ml、1000ml以上超大容量輸液製品。大輸液包裝通常采用玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶、直立袋、輸液軟袋等包裝材料。其中輸液軟袋較為(wei) 常用，小容量注射袋包裝一般為(wei) 100ml，250ml，大容量注射袋包括1000ml輸液袋和3000ml輸液袋。軟袋包裝內(nei) 通常裝一些葡萄糖電解質溶液，液體(ti) 通常澄清透明，有的有顏色，比如淡黃色。有的包含明膠大分子液體(ti) 。如果是多腔室袋，腔體(ti) 之間一般采用虛焊方式，該虛焊部位內(nei) 部如果有泄漏通道，無法檢出。隻有當多腔室袋泄漏通道與(yu) 外部環境連通時，方可檢出泄漏。目前申請注射劑一致性評價(jia) 中，密封性測試項目是其重要驗證項目之一。CDE發布的《化學藥品注射劑包裝係統密封性研究技術指南 》中也明確提到了一些評價(jia) 注射劑包裝密封性的方法。其中能夠用於(yu) 大容量注射液的主要采用真空衰減法和高壓放電法。那麽(me) 針對軟袋類大容量注射劑用真空衰減法還是高壓放電法呢？
常規的無粘性無大分子的液體(ti) 輸液軟袋可以用真空衰減測試，如果輸液袋內(nei) 液體(ti) 有粘性，或液體(ti) 中有明膠等大分子物質，檢測時可能有堵塞漏孔的風險，針對此類產(chan) 品，建議采用其他方法測試，比如高壓放電（低電壓）法。
根據USP 1207關(guan) 於(yu) 包裝密封性測試技術的闡述，每種測試方法都有其優(you) 點及缺點。在實際應用較多使用真空衰減法檢漏儀(yi) 來測試大輸液軟袋，我們(men) 普創工業(ye) 推出新款MLT-V100係列微泄漏無損密封測試儀(yi) ，使用此設備通過CDE一致性評價(jia) 並拿到批號的注射劑品種已經有很多。說明CDE專(zhuan) 家對於(yu) 真空衰減法測試大輸液軟袋的認可。
軟袋若采用真空衰減測試時，陽性打孔樣品可以采用袋嘴激光打孔或標準漏孔/毛細管/移液器等方式，若在袋身上激光打孔，在抽真空時易導致軟袋變形，進而影響測試數據。
輸液軟袋用真空衰減測試時腔體(ti) 設計很關(guan) 鍵，設計的腔體(ti) 在檢測樣品前必須經過驗證，驗證通過後方可用於(yu) 樣品測試。腔體(ti) 設計時需要考慮到軟袋與(yu) 腔體(ti) 的兼容性、軟袋包裝幾何形狀不太規則、軟袋抽真空後易變形、軟袋抽真空後會(hui) 膨脹等特點，這些特點在實際應用中可能會(hui) 導致假陰性和假陽性結果。通過專(zhuan) 門量身定製的腔體(ti) 設計可以有效規避軟袋本身帶來的假陰性和假陽性結果。另外，軟袋用真空衰減測試時，測試參數設置也很關(guan) 鍵，由於(yu) 軟袋相比大多數剛性包裝（例如西林瓶）占地體(ti) 積大，不能直接照搬剛性包裝的測試參數，在參數設置上需要進行優(you) 化，以達到最佳的測試效果和測試靈敏度。
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