近一段時間以來，國家藥監機構陸續出台了一係列諸如仿製藥一致性評價(jia) 等的政策文件，仿製藥與(yu) 原研藥一樣，需要在研發、生產(chan) 等各環節達到高標準，因此生產(chan) 出高品質的仿製藥與(yu) 研發新藥相比，並不容易多少。一致性評價(jia) 包括很多項目，比如工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質和BE試驗等項目。hth官网登录入口使用自主研發生產(chan) 的MLT-V100為(wei) 您提供數據參考。
檢測設備：
MLT-V100微泄漏無損密封測試儀(yi) 係列
測試原理：
試驗步驟：
1、設備連接電源
2、進入試驗界麵，設置試驗參數，標準體(ti) 積：28.000，頂空體(ti) 積：5.000，試樣內(nei) 壓力：101.000，判斷基準：漏孔，升壓時間s：10.000，穩壓時間s：15.000，測試單位：KPA，測試壓力：-96.000，判斷上限：3.000
3、連接氣源，點擊試驗開始
4、使用陰性瓶校準設備，再檢測陽性瓶
5、試驗結束，打印報告
試驗結果：
試樣1（陰性瓶）：初始壓力4.265 衰減壓力0.000，泄漏孔徑um0.000，標準流量ccm0.000，測試結果合格
試樣2（陽性瓶）：初始壓力4.246 衰減壓力0.002，泄漏孔徑um0.673，標準流量ccm0.003，測試結果合格
試樣3（陽性瓶）：初始壓力4.220 衰減壓力0.003，泄漏孔徑um0.789，標準流量ccm0.004，測試結果合格
山東(dong) 普創科技正在與(yu) 越來越多的製藥企業(ye) 合作，持續助力藥企備戰仿製藥一致性評價(jia) 工作，保證更多用戶的包裝完整性及注射劑一致性評價(jia) 工作更高效地完成。
